Szteroidok a vírusos agyvelőgyulladás kezelésében
Alacsony dózisú és nagy dózisú szteroidok a vírusos agyvelőgyulladás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vírusos agyvelőgyulladás orvosi vészhelyzet Az agyi érintettség spektruma és a prognózis elsősorban a specifikus kórokozótól és a gazdaszervezet immunológiai állapotától függ.
Bár a specifikus terápia csak több vírusos ágensre korlátozódik, a helyes azonnali diagnózis és a tüneti és specifikus terápia bevezetése drámai hatással van a túlélésre, és csökkenti a maradandó agysérülés mértékét a túlélőknél. 100.000 fő évente. Összességében a vírusok az agyvelőgyulladás leggyakoribb okai.
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) becslése szerint az Egyesült Államokban évente körülbelül 20 000 új encephalitiseset fordul elő; legtöbbjük enyhe természetű. A mortalitás nagymértékben függ az encephalitis etiológiai ágensétől.
A herpes simplex vírus (HSV) encephalitis (HSVE) a szórványos agyvelőgyulladás leggyakoribb oka emberben. A HSVE esetek több mint 90%-a a HSV-1-es típusnak (HSV-1) tulajdonítható. Körülbelül 5%-ukat a 2-es típusú HSV okozza. A HSVE súlyos betegség, amely gyakran magas morbiditáshoz (40%) és mortalitáshoz vezet (akár 15% kezelt esetekben és 70% kezeletlen esetekben). Az agyvelőgyulladásban szenvedő betegeknél mentális állapot a finom hiányosságoktól a teljes válaszképtelenségig. A tipikus klinikai megnyilvánulások közé tartozik a gyorsan fellépő láz és tudatzavar, amelyet gyakran fokális neurológiai tünetek és görcsrohamok kísérnek.
A jelenleg választott kezelés a vírusreplikációt gátló acyclovir. Bár rendkívül hatékonyan csökkenti a mortalitást, csak a betegek felénél eredményez teljes gyógyulást. A szteroidterápia, mint kiegészítő terápia a HSVE-ben, jó gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. A szteroidterápia gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív tulajdonságokkal is rendelkezik.
A vírusos agyvelőgyulladás diagnózisa fejfájással, tudatzavarral, agyi diszfunkció tüneteivel és jeleivel járó lázas betegséggel összefüggésben gyanítható. Ezek négy kategóriába sorolhatók: kognitív diszfunkció (akut memóriazavar), viselkedésbeli változások (dezorientáció, hallucinációk, pszichózis, személyiségváltozások, izgatottság), fokális neurológiai rendellenességek (például anosmia, dysphasia, hemiparesis, hemianopia stb.). ) és görcsrohamok. A diagnózis gyanúja után a megközelítésnek alapos anamnézisből és alapos általános és neurológiai vizsgálatból kell állnia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Assiuti Egyetemi Gyermekkórház neurológiai osztályán járó gyermekgyógyászati betegek, akiknél vírusos agyvelőgyulladást diagnosztizáltak.
- 1 hónapos kor: 18 év.
- Mindkét nem.
- A vírusos agyvelőgyulladás diagnózisát a klinikai kép, a vizsgálatok és az encephalopathia egyéb okainak kizárása igazolja
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun encephalitis
- veseelégtelenség (bármely olyan beteg, akinek kóros vesefunkciós tesztjei vannak, kizárásra kerül)
- Májelégtelenség (bármely olyan beteg, akinek a májfunkciós tesztjei kórosak, kizárásra kerülnek)
- Anyagcserezavarok (minden olyan betegnél, akinek rendellenes ammónia- és laktátszintje van)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek szteroid pulzusterápiát kapnak
|
30 mg/ttkg/nap 5 napon keresztül, majd orális prednizolon kúra következik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A betegek alacsony dózisú szteroidokat kapnak
|
0,6 mg/kg naponta 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatos szint
Időkeret: 5 nap
|
Glasgow kóma skála
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Agyvelőgyulladás
- Encephalitis, vírusos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LDVHDSE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Encephalitis, vírusos
-
PATHBefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóJapán encephalitis vírusos betegségKína
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila...BefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveJapán agyvelőgyulladás | Japán encephalitis vírusos betegségKoreai Köztársaság
-
California Pacific Medical Center Research InstituteGenentech, Inc.BefejezveKrónikus fokális encephalitis | Rasmussen-encephalitisEgyesült Államok
-
Sykehuset TelemarkNorwegian Institute of Public Health; Oslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF és más munkatársakToborzás
-
Valneva Austria GmbHBefejezveAgyvelőgyulladásFülöp-szigetek
-
Valneva Austria GmbHBefejezveAgyvelőgyulladásEgyesült Államok, Ausztrália, Dánia, Németország, Svédország