- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04103684
Steroïden bij de behandeling van virale encefalitis
Lage dosis versus hoge dosis steroïden bij de behandeling van virale encefalitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virale encefalitis is een medisch noodgeval Het spectrum van hersenbetrokkenheid en de prognose zijn voornamelijk afhankelijk van de specifieke ziekteverwekker en de immunologische toestand van de gastheer.
Hoewel specifieke therapie beperkt is tot slechts enkele virale agentia, heeft een juiste onmiddellijke diagnose en introductie van symptomatische en specifieke therapie een dramatische invloed op de overleving en vermindert de mate van blijvend hersenletsel bij overlevenden Epidemiologische studies schatten de incidentie van virale encefalitis op 3,5 tot 7,4 per 100.000 personen per jaar. Over het algemeen zijn virussen de meest voorkomende oorzaak van encefalitis.
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schatten een jaarlijkse incidentie van ongeveer 20.000 nieuwe gevallen van encefalitis in de Verenigde Staten; de meeste zijn mild van aard. De mortaliteit hangt grotendeels af van de etiologische agens van de encefalitis.
Herpes simplex virus (HSV) encefalitis (HSVE) is de meest voorkomende oorzaak van sporadische encefalitis bij mensen. Meer dan 90% van de HSVE-gevallen is toe te schrijven aan HSV type-1 (HSV-1). Ongeveer 5% daarvan wordt veroorzaakt door HSV type 2. HSVE is een ernstige ziekte, die vaak leidt tot hoge morbiditeit (40%) en mortaliteit (tot 15% in behandelde gevallen en 70% in onbehandelde gevallen). Patiënten met encefalitis hebben een veranderde mentale status variërend van subtiele tekorten tot volledige ongevoeligheid. De typische klinische presentatie omvat een snel begin van koorts en verminderd bewustzijn, vaak vergezeld van focale neurologische symptomen en epileptische aanvallen.
De huidige voorkeursbehandeling is de virale replicatieremmer aciclovir. Hoewel het zeer effectief is in het verminderen van de mortaliteit, resulteert het slechts in volledig herstel bij de helft van de patiënten. Steroïdtherapie als aanvullende therapie bij HSVE heeft een goed ontstekingsremmend effect. Steroïdetherapie heeft zowel ontstekingsremmende als immunosuppressieve eigenschappen.
De diagnose virale encefalitis wordt vermoed in de context van een ziekte met koorts die gepaard gaat met hoofdpijn, een veranderd bewustzijnsniveau en symptomen en tekenen van cerebrale disfunctie. Deze kunnen bestaan uit afwijkingen die kunnen worden onderverdeeld in vier: cognitieve disfunctie (acute geheugenstoornissen), gedragsveranderingen (desoriëntatie, hallucinaties, psychose, persoonlijkheidsveranderingen, agitatie), focale neurologische afwijkingen (zoals anosmie, dysfasie, hemiparese, hemianopsie enz. ) en toevallen. Nadat de diagnose wordt vermoed, moet de aanpak bestaan uit het verkrijgen van een nauwgezette anamnese en een zorgvuldig algemeen en neurologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die naar de afdeling Neurologie in het Assiut University Children Hospital gingen en de diagnose virale encefalitis kregen.
- Leeftijd 1 maand : 18 jaar .
- Beide geslachten.
- Diagnose van virale encefalitis zal worden bevestigd door klinisch beeld, onderzoek en uitsluiting van andere oorzaken van encefalopathie
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuun encefalitis
- Nierfalen (elke patiënt met abnormale nierfunctietesten wordt uitgesloten)
- Leverfalen (elke patiënt met abnormale leverfunctietesten wordt uitgesloten)
- Stofwisselingsstoornissen (elke patiënt met een abnormaal niveau van ammoniak en lactaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten krijgen steroïde pulstherapie
|
30 mg per kg per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door een kuur oraal prednisolon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten krijgen lage doses steroïden
|
0,6 mg per kg per dag gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewust niveau
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Glasgow Coma schaal
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Encefalitis
- Encefalitis, viraal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- LDVHDSE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .