Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden bij de behandeling van virale encefalitis

28 januari 2020 bijgewerkt door: AA Nagy, Assiut University

Lage dosis versus hoge dosis steroïden bij de behandeling van virale encefalitis

acute virale encefalitis wordt gebruikt om beperkte CZS-betrokkenheid te beschrijven (namelijk betrokkenheid van de hersenen, waarbij de hersenvliezen worden gespaard)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Virale encefalitis is een medisch noodgeval Het spectrum van hersenbetrokkenheid en de prognose zijn voornamelijk afhankelijk van de specifieke ziekteverwekker en de immunologische toestand van de gastheer.

Hoewel specifieke therapie beperkt is tot slechts enkele virale agentia, heeft een juiste onmiddellijke diagnose en introductie van symptomatische en specifieke therapie een dramatische invloed op de overleving en vermindert de mate van blijvend hersenletsel bij overlevenden Epidemiologische studies schatten de incidentie van virale encefalitis op 3,5 tot 7,4 per 100.000 personen per jaar. Over het algemeen zijn virussen de meest voorkomende oorzaak van encefalitis.

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schatten een jaarlijkse incidentie van ongeveer 20.000 nieuwe gevallen van encefalitis in de Verenigde Staten; de meeste zijn mild van aard. De mortaliteit hangt grotendeels af van de etiologische agens van de encefalitis.

Herpes simplex virus (HSV) encefalitis (HSVE) is de meest voorkomende oorzaak van sporadische encefalitis bij mensen. Meer dan 90% van de HSVE-gevallen is toe te schrijven aan HSV type-1 (HSV-1). Ongeveer 5% daarvan wordt veroorzaakt door HSV type 2. HSVE is een ernstige ziekte, die vaak leidt tot hoge morbiditeit (40%) en mortaliteit (tot 15% in behandelde gevallen en 70% in onbehandelde gevallen). Patiënten met encefalitis hebben een veranderde mentale status variërend van subtiele tekorten tot volledige ongevoeligheid. De typische klinische presentatie omvat een snel begin van koorts en verminderd bewustzijn, vaak vergezeld van focale neurologische symptomen en epileptische aanvallen.

De huidige voorkeursbehandeling is de virale replicatieremmer aciclovir. Hoewel het zeer effectief is in het verminderen van de mortaliteit, resulteert het slechts in volledig herstel bij de helft van de patiënten. Steroïdtherapie als aanvullende therapie bij HSVE heeft een goed ontstekingsremmend effect. Steroïdetherapie heeft zowel ontstekingsremmende als immunosuppressieve eigenschappen.

De diagnose virale encefalitis wordt vermoed in de context van een ziekte met koorts die gepaard gaat met hoofdpijn, een veranderd bewustzijnsniveau en symptomen en tekenen van cerebrale disfunctie. Deze kunnen bestaan ​​uit afwijkingen die kunnen worden onderverdeeld in vier: cognitieve disfunctie (acute geheugenstoornissen), gedragsveranderingen (desoriëntatie, hallucinaties, psychose, persoonlijkheidsveranderingen, agitatie), focale neurologische afwijkingen (zoals anosmie, dysfasie, hemiparese, hemianopsie enz. ) en toevallen. Nadat de diagnose wordt vermoed, moet de aanpak bestaan ​​uit het verkrijgen van een nauwgezette anamnese en een zorgvuldig algemeen en neurologisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die naar de afdeling Neurologie in het Assiut University Children Hospital gingen en de diagnose virale encefalitis kregen.
  • Leeftijd 1 maand : 18 jaar .
  • Beide geslachten.
  • Diagnose van virale encefalitis zal worden bevestigd door klinisch beeld, onderzoek en uitsluiting van andere oorzaken van encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuun encefalitis
  • Nierfalen (elke patiënt met abnormale nierfunctietesten wordt uitgesloten)
  • Leverfalen (elke patiënt met abnormale leverfunctietesten wordt uitgesloten)
  • Stofwisselingsstoornissen (elke patiënt met een abnormaal niveau van ammoniak en lactaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten krijgen steroïde pulstherapie
30 mg per kg per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door een kuur oraal prednisolon
Andere namen:
  • Prednisolon
Actieve vergelijker: Patiënten krijgen lage doses steroïden
0,6 mg per kg per dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewust niveau
Tijdsspanne: 5 dagen
Glasgow Coma schaal
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren