- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04103684
Стероиды в лечении вирусного энцефалита
Низкие дозы стероидов по сравнению с высокими дозами при лечении вирусного энцефалита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирусный энцефалит требует неотложной медицинской помощи. Спектр поражения головного мозга и прогноз зависят главным образом от конкретного возбудителя и иммунологического статуса хозяина.
Хотя специфическая терапия ограничена только несколькими вирусными агентами, правильная немедленная диагностика и введение симптоматической и специфической терапии имеют огромное влияние на выживаемость и уменьшают степень стойкого повреждения головного мозга у выживших. Эпидемиологические исследования оценивают заболеваемость вирусным энцефалитом в 3,5–7,4 на человека 100 000 человек в год. В целом вирусы являются наиболее частой причиной энцефалита.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) оценивают ежегодную заболеваемость примерно в 20 000 новых случаев энцефалита в Соединенных Штатах; большинство из них носят мягкий характер. Смертность во многом зависит от этиологического агента энцефалита.
Энцефалит, вызванный вирусом простого герпеса (ВПГ), является наиболее частой причиной спорадического энцефалита у людей. Более 90% случаев ВПГ связаны с ВПГ типа 1 (ВПГ-1). Примерно 5 % из них вызваны ВПГ 2 типа. ВГСК — тяжелое заболевание, часто приводящее к высокой заболеваемости (40 %) и смертности (до 15 % в пролеченных случаях и 70 % в нелеченных случаях). психический статус варьируется от незначительных дефицитов до полной невосприимчивости. Типичная клиническая картина включает быстрое начало лихорадки и нарушение сознания, часто сопровождающееся очаговыми неврологическими симптомами и судорогами.
В настоящее время препаратом выбора является ингибитор репликации вируса ацикловир. Хотя он очень эффективен в снижении смертности, он приводит к полному выздоровлению только у половины пациентов. Стероидная терапия в качестве дополнительной терапии при ВГСЭ оказывает хороший противовоспалительный эффект. Стероидная терапия обладает как противовоспалительным, так и иммунодепрессивным действием.
Диагноз вирусного энцефалита подозревают на фоне лихорадочного заболевания, сопровождающегося головной болью, нарушением сознания, симптомами и признаками мозговой дисфункции. Они могут состоять из аномалий, которые можно разделить на четыре категории: когнитивная дисфункция (острые нарушения памяти), поведенческие изменения (дезориентация, галлюцинации, психоз, изменения личности, ажитация), очаговые неврологические аномалии (такие как аносмия, дисфазия, гемипарез, гемианопсия и т. ) и судороги. После подозрения на диагноз подход должен состоять из тщательного сбора анамнеза и тщательного общего и неврологического обследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, которые посещают отделение неврологии в детской больнице Университета Асьюта и у которых диагностирован вирусный энцефалит.
- Возраст 1 месяц: 18 лет.
- Оба пола.
- Диагноз вирусного энцефалита будет подтвержден клинической картиной, исследованиями и исключением других причин энцефалопатии.
Критерий исключения:
- Аутоиммунный энцефалит
- Почечная недостаточность (любой пациент с аномальными тестами функции почек будет исключен)
- Печеночная недостаточность (любой пациент с аномальными тестами функции печени будет исключен)
- Метаболические нарушения (любой пациент с аномальным уровнем аммиака и лактата)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты будут получать стероидную пульс-терапию.
|
30 мг на кг в сутки в течение 5 дней с последующим курсом перорального преднизолона
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты будут получать низкие дозы стероидов
|
0,6 мг на кг в сутки в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сознательный уровень
Временное ограничение: 5 дней
|
Шкала комы Глазго
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Энцефалит
- Энцефалит, Вирусный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- LDVHDSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .