- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103684
Steroider til behandling af viral encephalitis
Lavdosis versus højdosis steroider til behandling af viral encephalitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Viral encephalitis er en medicinsk nødsituation Spektret af hjerneinvolvering og prognose afhænger hovedsageligt af det specifikke patogen og værtens immunologiske tilstand.
Selvom specifik terapi er begrænset til kun flere virale midler, har korrekt øjeblikkelig diagnose og indførelse af symptomatisk og specifik terapi en dramatisk indflydelse på overlevelse og reducerer omfanget af permanent hjerneskade hos overlevende Epidemiologiske undersøgelser estimerer forekomsten af viral encephalitis til 3,5 til 7,4 pr. 100.000 personer om året. Generelt er vira den mest almindelige årsag til hjernebetændelse.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår en årlig forekomst på cirka 20.000 nye tilfælde af hjernebetændelse i USA; de fleste er milde af natur. Dødeligheden afhænger i høj grad af hjernebetændelsens ætiologiske årsag.
Herpes simplex virus (HSV) encephalitis (HSVE) er den mest almindelige årsag til sporadisk encephalitis hos mennesker. Mere end 90 % af HSVE-tilfældene kan henføres til HSV type-1 (HSV-1). Cirka 5 % af dem er forårsaget af HSV type-2 HSVE er en alvorlig sygdom, der ofte fører til høj morbiditet (40 %) og dødelighed (op til 15 % i behandlede tilfælde og 70 % i ubehandlede tilfælde) Patienter med hjernebetændelse har en ændret mental status, der spænder fra subtile mangler til fuldstændig manglende reaktion. Den typiske kliniske præsentation omfatter en hurtig indsættende feber og nedsat bevidsthed, ofte ledsaget af fokale neurologiske tegn og anfald.
Den nuværende foretrukne behandling er den virale replikationshæmmer acyclovir. Selvom det er meget effektivt til at reducere dødeligheden, resulterer det kun i fuldstændig helbredelse hos halvdelen af patienterne. Steroidterapi som en supplerende terapi ved HSVE har god antiinflammatorisk effekt. Steroidterapi har både antiinflammatoriske og immunsuppressive egenskaber.
Diagnosen viral encephalitis er mistænkt i forbindelse med en febril sygdom ledsaget af hovedpine, ændret bevidsthedsniveau og symptomer og tegn på cerebral dysfunktion. Disse kan bestå af abnormiteter, der kan kategoriseres i fire: kognitiv dysfunktion (akutte hukommelsesforstyrrelser), adfærdsændringer (desorientering, hallucinationer, psykose, personlighedsændringer, agitation), fokale neurologiske abnormiteter (såsom anosmi, dysfasi, hemiparese, hemianopi osv. ) og anfald. Efter at diagnosen er mistænkt, bør tilgangen bestå i at få en omhyggelig anamnese og en omhyggelig generel og neurologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der går på neurologiafdelingen på Assiut Universitetsbørnehospital og diagnosticeret som viral encephalitis.
- Alder 1 måned: 18 år.
- Begge køn.
- Diagnose af viral encephalitis vil blive bekræftet af klinisk billede, undersøgelser og udelukkelse af andre årsager til encefalopati
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun encephalitis
- Nyresvigt (enhver patient med unormale nyrefunktionstest vil blive udelukket)
- Leversvigt (enhver patient med unormale leverfunktionsprøver vil blive udelukket)
- Metaboliske forstyrrelser (enhver patient med unormale niveauer af ammoniak og laktat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienterne vil modtage steroidpulsbehandling
|
30 mg pr. kg pr. dag i 5 dage efterfulgt af oral prednisolonbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienterne vil modtage lavdosis steroider
|
0,6 mg pr. kg pr. dag i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidst niveau
Tidsramme: 5 dage
|
Glasgow koma-skala
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Encephalitis
- Encephalitis, viral
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- LDVHDSE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .