- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103684
Steroider i behandling av viral encefalitt
Lavdose versus høydose steroider i behandling av viral encefalitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viral encefalitt er en medisinsk nødsituasjon Spekteret av hjerneinvolvering og prognose er hovedsakelig avhengig av det spesifikke patogenet og den immunologiske tilstanden til verten.
Selv om spesifikk terapi er begrenset til bare flere virale midler, har korrekt umiddelbar diagnose og innføring av symptomatisk og spesifikk terapi en dramatisk innflytelse på overlevelse og reduserer omfanget av permanent hjerneskade hos overlevende. Epidemiologiske studier anslår forekomsten av viral encefalitt til 3,5 til 7,4 pr. 100 000 personer i året. Totalt sett er virus den vanligste årsaken til encefalitt.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår en årlig forekomst på omtrent 20 000 nye tilfeller av hjernebetennelse i USA; de fleste er milde i naturen. Dødeligheten avhenger i stor grad av det etiologiske agensen til encefalitten.
Herpes simplex virus (HSV) encefalitt (HSVE) er den vanligste årsaken til sporadisk encefalitt hos mennesker. Mer enn 90 % av HSVE-tilfellene kan tilskrives HSV type-1 (HSV-1). Omtrent 5 % av dem er forårsaket av HSV type-2 HSVE er en alvorlig sykdom som ofte fører til høy sykelighet (40 %) og dødelighet (opptil 15 % i behandlede tilfeller og 70 % i ubehandlede tilfeller) Pasienter med hjernebetennelse har en endret sykdom. mental status som spenner fra subtile mangler til fullstendig manglende respons. Den typiske kliniske presentasjonen inkluderer et raskt innsettende feber og nedsatt bevissthet, ofte ledsaget av fokale nevrologiske tegn og anfall.
Den nåværende valgbehandlingen er den virale replikasjonshemmeren acyclovir. Selv om det er svært effektivt for å redusere dødelighet, resulterer det bare i fullstendig bedring hos halvparten av pasientene. Steroidbehandling som tilleggsbehandling ved HSVE har god antiinflammatorisk effekt. Steroidbehandling har både antiinflammatoriske og immundempende egenskaper.
Diagnosen viral encefalitt er mistenkt i sammenheng med en febril sykdom ledsaget av hodepine, endret bevissthetsnivå og symptomer og tegn på cerebral dysfunksjon. Disse kan bestå av abnormiteter som kan kategoriseres i fire: kognitiv dysfunksjon (akutte hukommelsesforstyrrelser), atferdsendringer (desorientering, hallusinasjoner, psykose, personlighetsforandringer, agitasjon), fokale nevrologiske abnormiteter (som anosmi, dysfasi, hemiparese, hemianopi etc.). ) og anfall. Etter mistanke om diagnosen bør tilnærmingen bestå av å innhente en grundig anamnese og en nøye generell og nevrologisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gamal Ali, Professor
- Telefonnummer: 01111686162
- E-post: gamal.asker@med.au.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasser Farouk, Lecturer
- Telefonnummer: 01111168123
- E-post: yasser.resk@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som går på nevrologisk enhet i Assiut University Children Hospital og diagnostisert som viral encefalitt.
- Alder 1 måned: 18 år.
- Begge kjønn.
- Diagnose av viral encefalitt vil bli bekreftet av klinisk bilde, undersøkelser og utelukkelse av andre årsaker til encefalopati
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun encefalitt
- Nyresvikt (enhver pasient med unormale nyrefunksjonstester vil bli ekskludert)
- Leversvikt (enhver pasient med unormale leverfunksjonstester vil bli ekskludert)
- Metabolske forstyrrelser (enhver pasient med unormale nivåer av ammoniakk og laktat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter vil få steroidpulsbehandling
|
30 mg per kg per dag i 5 dager etterfulgt av oral prednisolon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Pasienter vil få lavdose steroider
|
0,6 mg per kg per dag i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevisst nivå
Tidsramme: 5 dager
|
Glasgow koma-skala
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hjalmarsson A, Blomqvist P, Skoldenberg B. Herpes simplex encephalitis in Sweden, 1990-2001: incidence, morbidity, and mortality. Clin Infect Dis. 2007 Oct 1;45(7):875-80. doi: 10.1086/521262. Epub 2007 Aug 24.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral encephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2005 May;12(5):331-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01126.x.
- Raschilas F, Wolff M, Delatour F, Chaffaut C, De Broucker T, Chevret S, Lebon P, Canton P, Rozenberg F. Outcome of and prognostic factors for herpes simplex encephalitis in adult patients: results of a multicenter study. Clin Infect Dis. 2002 Aug 1;35(3):254-60. doi: 10.1086/341405. Epub 2002 Jul 10.
- Mailles A, Stahl JP; Steering Committee and Investigators Group. Infectious encephalitis in france in 2007: a national prospective study. Clin Infect Dis. 2009 Dec 15;49(12):1838-47. doi: 10.1086/648419.
- McGrath N, Anderson NE, Croxson MC, Powell KF. Herpes simplex encephalitis treated with acyclovir: diagnosis and long term outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):321-6. doi: 10.1136/jnnp.63.3.321.
- Whitley RJ. Viral encephalitis. N Engl J Med. 1990 Jul 26;323(4):242-50. doi: 10.1056/NEJM199007263230406. No abstract available.
- Gordon B, Selnes OA, Hart J Jr, Hanley DF, Whitley RJ. Long-term cognitive sequelae of acyclovir-treated herpes simplex encephalitis. Arch Neurol. 1990 Jun;47(6):646-7. doi: 10.1001/archneur.1990.00530060054017.
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Solomon T, Michael BD, Smith PE, Sanderson F, Davies NW, Hart IJ, Holland M, Easton A, Buckley C, Kneen R, Beeching NJ; National Encephalitis Guidelines Development and Stakeholder Groups. Management of suspected viral encephalitis in adults--Association of British Neurologists and British Infection Association National Guidelines. J Infect. 2012 Apr;64(4):347-73. doi: 10.1016/j.jinf.2011.11.014. Epub 2011 Nov 18.
- Steiner I, Budka H, Chaudhuri A, Koskiniemi M, Sainio K, Salonen O, Kennedy PG. Viral meningoencephalitis: a review of diagnostic methods and guidelines for management. Eur J Neurol. 2010 Aug;17(8):999-e57. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02970.x. Epub 2010 Mar 3.
- Ramos-Estebanez C, Lizarraga KJ, Merenda A. A systematic review on the role of adjunctive corticosteroids in herpes simplex virus encephalitis: is timing critical for safety and efficacy? Antivir Ther. 2014;19(2):133-9. doi: 10.3851/IMP2683. Epub 2013 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Encefalitt
- Encefalitt, viral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- LDVHDSE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Encefalitt, viral
-
ShireFullført
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
NicOxFullført
-
University of Campinas, BrazilFullførtViral konjunktivittBrasil
-
Mahidol UniversityFullført
-
Sinovac Biotech Co., LtdTilbaketrukketInfeksjon, viral, enterovirusKina
Kliniske studier på Metylprednisolon
-
Hoffmann-La RocheFullførtAvansert follikulært lymfomTyskland, Brasil, Storbritannia, Spania, Japan, Forente stater, Nederland