- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103684
Esteróides no tratamento da encefalite viral
Esteroides de baixa dose versus alta dose no tratamento da encefalite viral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalite viral é uma emergência médica. O espectro do envolvimento cerebral e o prognóstico dependem principalmente do patógeno específico e do estado imunológico do hospedeiro.
Embora a terapia específica seja limitada a apenas vários agentes virais, o diagnóstico imediato correto e a introdução de terapia sintomática e específica têm uma influência dramática na sobrevida e reduzem a extensão da lesão cerebral permanente em sobreviventes Estudos epidemiológicos estimam a incidência de encefalite viral em 3,5 a 7,4 por 100.000 pessoas por ano. No geral, os vírus são a causa mais comum de encefalite.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam uma incidência anual de aproximadamente 20.000 novos casos de encefalite nos Estados Unidos; a maioria é de natureza leve. A mortalidade depende em grande parte do agente etiológico da encefalite.
A encefalite por vírus herpes simplex (HSV) (HSVE) é a causa mais comum de encefalite esporádica em humanos. Mais de 90% dos casos de HSVE são atribuíveis ao HSV tipo-1 (HSV-1). Aproximadamente 5% deles são causados pelo HSV tipo 2 O HSVE é uma doença grave, muitas vezes levando a alta morbidade (40%) e mortalidade (até 15% nos casos tratados e 70% nos casos não tratados). estado mental variando de déficits sutis a total falta de resposta. A apresentação clínica típica inclui um início rápido de febre e comprometimento da consciência, muitas vezes acompanhados por sinais neurológicos focais e convulsões.
O tratamento atual de escolha é o inibidor da replicação viral aciclovir. Embora altamente eficaz na redução da mortalidade, só resulta em recuperação completa em metade dos pacientes. A terapia com esteróides como terapia adjuvante em HSVE tem bom efeito anti-inflamatório. A terapia com esteroides tem propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras.
Suspeita-se do diagnóstico de encefalite viral no contexto de doença febril acompanhada de cefaléia, alteração do nível de consciência e sintomas e sinais de disfunção cerebral. Estas podem consistir em anormalidades que podem ser categorizadas em quatro: disfunção cognitiva (distúrbios agudos da memória), alterações comportamentais (desorientação, alucinações, psicose, alterações de personalidade, agitação), anormalidades neurológicas focais (como anosmia, disfasia, hemiparesia, hemianopia etc. ) e convulsões. Após a suspeita diagnóstica, a abordagem deve consistir na obtenção de uma história minuciosa e um exame geral e neurológico cuidadoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos atendidos na unidade de Neurologia do Hospital Infantil da Universidade de Assiut com diagnóstico de encefalite viral.
- Idade 1 mês: 18 anos.
- Ambos os sexos.
- O diagnóstico de encefalite viral será confirmado pelo quadro clínico, investigações e exclusão de outras causas de encefalopatia
Critério de exclusão:
- Encefalite autoimune
- Insuficiência renal (qualquer paciente com testes de função renal anormais será excluído)
- Insuficiência hepática (qualquer paciente com testes de função hepática anormais será excluído)
- Distúrbios metabólicos (qualquer paciente com nível anormal de amônia e lactato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os pacientes receberão pulsoterapia com esteroides
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30mg por kg por dia durante 5 dias seguido de curso de prednisolona oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Os pacientes receberão esteróides de baixa dose
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0,6mg por kg por dia durante 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível consciente
Prazo: 5 dias
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Escala de coma de Glasgow
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5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- LDVHDSE
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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