足のJuvederm Volumaを使用した圧力オフロード注射システム (POIS)
2020年10月5日 更新者：Schoenhaus, Jodi, DPM
Juvederm Voluma XC の現在の使用は、21 歳以上の成人の加齢に伴う顔面中央部のボリューム不足を修正するための頬増大のための深部 (皮下および/または骨膜上) 注射に適応されます。
この特定の設定では、Juvederm Voluma XC 製品の使用目的は、フィラーが歩行中の足の高圧領域のストレスを緩和するように機能することを示すことです。これにより、足の痛みが軽減され、個人がより快適に歩くことができるようになります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は40～75歳
- -少なくとも55の足と足首の障害指数（体重を支える生活に中程度の困難がある大多数の人々に基づく）および標準分析を作成する主任研究者によって評価された脂肪萎縮の重大な臨床的意義。
- かかとまたは母指球の萎縮は、段階的なアプローチで評価されます。
- 二次治験責任医師による臨床試験
除外基準:
- 高圧脂肪体萎縮がない患者
- がん治療中の患者さん
- 皮膚感染症
- 未治癒または急性の足の骨折
- 足背筋または後脛骨脈が低下している患者
- 妊娠中または授乳中
- 以前にフィラーを注射したことがある患者
足の神経損傷または神経損傷により、しびれ、ヒリヒリ感、灼熱感、および鋭い射撃または刺すような感覚の症状を引き起こす患者。 この基準は、以下によって決定されるものとする。患者からの直接のフィードバック。 患者が口頭で、足や足首のしびれ、チクチクする、燃えるような鋭い射撃、または刺すような痛みがあると述べた場合、それらは含まれません。
b. Semmes Weinstein モノフィラメント試験 - Semmes Weinstein モノフィラメント試験は、すべての患者に対して実施されます。 Semmes Weinstein は、親指の中足骨下 1 中足骨下 3 中足骨下 5 かかとと足の背で実行されます。 患者がセンド ワインスタイン フィラメントをこれらの場所のいずれにも感じられない場合、それらは除去されます。
- アクティブな急性糖尿病性足潰瘍
- アナフィラキシーの既往歴がある重度のアレルギー患者
- 複数の重度のアレルギーの病歴または存在がある患者
- グラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギー歴のある患者
- リドカインに対するアレルギー歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力オフロード インナーソール システム
Juvederm Voluma を足に使用して脂肪パッドを修復
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Juvederm は足のさまざまな部分に使用され、コラーゲンの量を増やし、加齢に伴って一般的に見られる高いストレスを軽減します。
それは以下を促進するのに役立ちます：組織の萎縮による足のクッション、歩行時の快適さの向上、骨や軟部組織へのストレスを軽減し、たこや皮膚病変などを癒す歩行ピーク圧力の低下.
また、閉じた靴システムを必要とする靴内矯正装置を使用することで、患者のバランスと負荷軽減の必要性も減少します。
多くの人が裸足、ハイヒール、インソールが効かないサンダルで歩くと痛みを訴えます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS
時間枠：12週間
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主要エンドポイントは、注射後 12 週間です。
エンドポイントは、痛みスケールスコアの改善と活動に戻る能力について、足と足首の結果アンケートによって評価されます。
統計的に関連性のある改善は、全体的な全体的な改善と見なされます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレッシャーが少ない
時間枠：52週
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フォローアップ評価: 2 週目、24 週目、52 週目。
フォローアップ評価には以下が含まれます: 改善が治療前後のピーク圧力スコアの統計的に関連する改善であるゲート圧力マッピング
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。