발에 Juvederm Voluma를 사용한 압력 오프로드 주사 시스템 (POIS)
2020년 10월 5일 업데이트: Schoenhaus, Jodi, DPM
현재 쥬비덤 볼루마 XC는 21세 이상 성인의 안면 중앙부의 연령 관련 볼륨 부족을 교정하기 위한 뺨 확대용 심부(피하 및/또는 골막상부) 주사에 사용됩니다.
이 특정 설정에서 Juvederm Voluma XC 제품의 의도된 용도는 필러가 보행 중 발의 고압 영역에서 스트레스를 완화하여 발 통증을 줄이고 개인이 더 편안하게 걸을 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 40~75세
- 최소 55의 발 및 발목 장애 지수(체중 부하 생활에 중등도의 어려움이 있는 대다수의 사람들을 기준으로 함) 및 표준 분석을 생성하는 수석 조사관이 평가한 지방 위축의 심각한 임상적 중요성.
- 발뒤꿈치 또는 발 볼의 위축은 단계별 접근 방식으로 평가됩니다.
- 1차 조사원에 의한 2차 임상 시험
제외 기준:
- 고압 지방 패드 위축이 없는 환자
- 환자가 암 치료를 받고 있다
- 피부 감염
- 치유되지 않거나 급성 발 골절
- 족배부 또는 후경골 맥박이 감소한 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 이전에 필러 주사를 받은 적이 있는 환자
발에 신경손상 또는 신경손상이 있어 무감각, 따끔거림, 화끈거림, 날카로운 총격 또는 찌르는 듯한 느낌의 증상이 있는 환자. 이 기준은 다음에 의해 결정됩니다. 직접적인 환자 피드백. 환자가 발이나 발목에 무감각, 따끔거림, 작열감, 날카로운 총격 또는 찌르는 듯한 통증이 있다고 구두로 말하면 포함되지 않습니다.
비. Semmes Weinstein 모노필라멘트 검사 - Semmes Weinstein 모노필라멘트 검사는 모든 환자에게 시행됩니다. Semmes Weinstein은 엄지발가락 중족골하 1, 중족골하 3, 중족골하 5, 발뒤꿈치 및 발등에서 수행됩니다. 환자가 이러한 위치에서 Send Weinstein 필라멘트를 느낄 수 없으면 제거됩니다.
- 급성 당뇨병성 족부 궤양
- 아나필락시스 병력으로 나타나는 중증 알레르기 환자
- 다수의 중증 알레르기 병력 또는 존재가 있는 환자
- 그람 양성 세균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 리도카인에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 압력 오프로딩 안창 시스템
지방 패드 복원을 위해 발에 Juvederm Voluma 사용
|
Juvederm은 발의 여러 부분에 사용되어 콜라겐 양을 늘리고 일반적으로 나이가 들면서 나타나는 높은 스트레스를 줄입니다.
다음을 촉진하는 역할을 합니다: 조직 위축으로 인한 발 쿠션, 걸을 때 편안함 증가, 보행 최고 압력 감소로 뼈와 연조직에 대한 스트레스를 줄이고 굳은살, 피부 병변 등을 치료합니다.
또한 닫힌 신발 시스템을 필요로 하는 신발 내 교정 장치를 사용하여 환자의 균형 및 오프로드 필요성을 줄입니다.
많은 사람들이 깔창이 효과가 없는 하이힐과 샌들을 신고 맨발로 걸을 때 통증을 호소합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아오파스
기간: 12주
|
1차 종점은 주사 후 12주입니다.
종점은 통증 척도 점수 및 활동 복귀 능력의 개선을 위해 발 및 발목 결과 설문지에 의해 평가될 것입니다.
통계적으로 관련된 개선은 전반적인 전체 개선으로 간주됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
더 적은 압력
기간: 52주
|
후속 평가: 2주차, 24주차 및 52주차.
후속 평가에는 다음이 포함됩니다. 치료 전과 후 peek 압력 점수의 통계적으로 관련된 개선인 게이트 압력 매핑
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .