Tlakový odlehčovací injekční systém s použitím Juvederm Voluma do chodidla (POIS)
5. října 2020 aktualizováno: Schoenhaus, Jodi, DPM
Současné použití Juvederm Voluma XC je indikováno pro hlubokou (subkutánní a/nebo supraperiosteální) injekci pro augmentaci tváří ke korekci deficitu objemu střední části obličeje souvisejícího s věkem u dospělých starších 21 let.
V tomto konkrétním prostředí je zamýšlené použití produktu Juvederm Voluma XC ukázat, že výplň působí na zmírnění stresu v oblastech s vysokým tlakem na chodidle během chůze, čímž snižuje bolest nohou a umožňuje jednotlivcům pohodlnější chůzi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 40 až 75 let
- Index postižení chodidel a kotníků nejméně 55 (založený na většině lidí, kteří mají střední potíže s udržením hmotnosti) a velký klinický význam tukové atrofie, jak bylo vyhodnoceno hlavním výzkumným pracovníkem vytvářejícím standardní analýzu.
- Atrofie paty nebo bříška chodidla bude hodnocena krokovým přístupem.
- Za druhé klinické vyšetření primárním zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají vysokotlakou atrofii tukového polštáře
- Pacient se léčí s rakovinou
- Kožní infekce
- Nezhojené nebo akutní zlomeniny nohy
- Pacienti s poklesem dorsalis pedis nebo zadních tibiálních pulzů
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří měli předchozí injekce s výplněmi
Pacienti s poraněním nervu nebo poškozením nervu na chodidle způsobujícím příznaky necitlivosti, brnění, pálení a ostrých výstřelů nebo bodavých pocitů. Tato kritéria určí a. přímou zpětnou vazbu pacienta. Pokud pacient ústně uvede, že má necitlivost, brnění, palčivé vystřelující nebo bodavé bolesti v nohou nebo kotnících, nebude zahrnut.
b. Testování monofilamentu Semmes Weinstein - U všech pacientů bude provedeno testování monofilamentu Semmes Weinstein. Semmes Weinstein bude proveden na palci submetatarzální jeden submetatarzální tři submetatarzální pět na patě a hřbetu nohy. Pokud pacient necítí Weinsteinovo vlákno v některém z těchto míst, bude odstraněn.
- Aktivní akutní diabetická ulcerace nohy
- Pacienti s těžkými alergiemi, které se projevují anamnézou anafylaxe
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností četných závažných alergií
- Pacienti s alergií na grampozitivní bakteriální proteiny v anamnéze
- Pacienti s anamnézou alergie na lidokain.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém vnitřní stélky pro odlehčení tlaku
Použití Juvederm Voluma v chodidle pro obnovu tukového polštáře
|
Juvederm se bude používat v různých částech chodidla ke zvýšení objemu kolagenu a snížení vysokého tlaku stresu, který se obvykle projevuje s věkem lidí.
Poslouží k podpoře následujících: odpružení chodidla v důsledku atrofie tkáně, zvýšení pohodlí při chůzi, snížení špičkových tlaků při chůzi, což sníží namáhání kostí a měkkých tkání a hojí mozoly, kožní léze atd.
Rovněž sníží potřebu pacienta na vyvažování a odlehčení použitím ortotického zařízení v botě, které vyžaduje uzavřený systém bot.
Mnoho lidí si stěžuje na bolest při chůzi naboso, na vysokých podpatcích a sandálech, kde ortézy nejsou účinné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOFAS
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový bod je 12 týdnů po injekci.
Koncový bod bude vyhodnocen výsledkovým dotazníkem pro chodidlo a kotník pro zlepšení skóre na stupnici bolesti a schopnost vrátit se k aktivitě.
Zlepšení, které je statisticky relevantní, bude považováno za celkové celkové zlepšení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší tlak
Časové okno: 52 týdnů
|
Následná hodnocení: týden dva, týden 24 a týden 52.
Následné hodnocení zahrnuje: mapování tlaku v bráně, přičemž zlepšení je statisticky relevantní zlepšení skóre tlaku před a po léčbě
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POIS Study 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .