Système injectable de décharge de pression avec l'utilisation de Juvederm Voluma dans le pied (POIS)
5 octobre 2020 mis à jour par: Schoenhaus, Jodi, DPM
L'utilisation actuelle de Juvederm Voluma XC est indiquée pour l'injection profonde (sous-cutanée et/ou suprapériostée) pour l'augmentation des joues afin de corriger le déficit de volume lié à l'âge au milieu du visage chez les adultes de plus de 21 ans.
Dans ce contexte particulier, l'utilisation prévue du produit Juvederm Voluma XC est de montrer que le produit de comblement agit pour soulager le stress dans les zones de haute pression du pied pendant la marche, diminuant ainsi la douleur au pied et permettant aux individus de marcher plus confortablement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 40 à 75 ans
- Indice d'invalidité du pied et de la cheville d'au moins 55 (basé sur la majorité des personnes ayant des difficultés modérées à vivre en portant un poids) et lourde signification clinique de l'atrophie graisseuse telle qu'évaluée par l'investigateur principal créant une analyse standard.
- L'atrophie du talon ou de la plante du pied sera évaluée selon l'approche par étapes.
- Deuxième un examen clinique par l'investigateur principal
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas d'atrophie du coussinet adipeux à haute pression
- Le patient est traité pour un cancer
- Infections cutanées
- Fractures du pied non cicatrisées ou aiguës
- Patients présentant une diminution du pouls dorsal du pied ou du pouls tibial postérieur
- Enceinte ou allaitante
- Patients ayant déjà reçu des injections de produits de comblement
Patients souffrant de lésions nerveuses ou de lésions nerveuses au pied provoquant des symptômes d'engourdissement, de picotements, de brûlures et de sensations aiguës de tir ou de coup de couteau. Ces critères sont déterminés par a. commentaires directs des patients. Si le patient déclare verbalement qu'il a des engourdissements, des picotements, des brûlures aiguës, des tiraillements ou des douleurs lancinantes dans les pieds ou les chevilles, il ne sera pas inclus.
b. Test de monofilament Semmes Weinstein - Des tests de monofilament Semmes Weinstein seront effectués sur tous les patients. Le Semmes Weinstein sera exécuté sur le gros orteil sous-métatarsien un sous-métatarsien trois sous-métatarsien cinq le talon et le dos du pied. Si un patient ne peut pas sentir le filament de Weinstein à l'un de ces endroits, il sera éliminé.
- Active une ulcération aiguë du pied diabétique
- Patients souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie
- Patients ayant des antécédents ou la présence de multiples allergies graves
- Patients ayant des antécédents d'allergies aux protéines bactériennes gram-positives
- Patients ayant des antécédents d'allergies à la lidocaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de semelle intérieure de décharge de pression
Utilisation de Juvederm Voluma dans le pied pour la restauration du coussinet adipeux
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Juvederm sera utilisé dans diverses parties du pied pour augmenter le volume de collagène et diminuer les fortes pressions de stress généralement observées avec l'âge.
Il servira à favoriser les éléments suivants : amortir le pied en raison de l'atrophie des tissus, augmenter le confort lors de la marche, diminuer les pressions de pointe de la marche, ce qui diminuera le stress sur les os et les tissus mous et guérira les callosités, les lésions cutanées, etc.
Cela réduira également le besoin du patient de s'équilibrer et de se décharger grâce à l'utilisation d'une orthèse intégrée à la chaussure qui nécessite un système de chaussures fermées.
De nombreuses personnes se plaignent de douleurs en marchant pieds nus, en talons hauts et en sandales où les orthèses ne sont pas efficaces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AOFAS
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal est de 12 semaines après l'injection.
Le point final sera évalué par le questionnaire sur les résultats du pied et de la cheville pour l'amélioration des scores de l'échelle de la douleur et la capacité à reprendre l'activité.
Une amélioration statistiquement pertinente sera considérée comme une amélioration globale globale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moins de pression
Délai: 52 semaines
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Évaluations de suivi : semaine 2, semaine 24 et semaine 52.
L'évaluation de suivi comprend : la cartographie de la pression d'entrée avec une amélioration étant une amélioration statistiquement pertinente des scores de pression de pointe avant et après le traitement
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POIS Study 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .