Drukontlastend injecteerbaar systeem met het gebruik van Juvederm Voluma in de voet (POIS)
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Schoenhaus, Jodi, DPM
Het huidige gebruik van Juvederm Voluma XC is geïndiceerd voor diepe (subcutane en/of supraperiostale) injectie voor wangvergroting om leeftijdsgebonden volumetekort in het midden van het gezicht te corrigeren bij volwassenen ouder dan 21 jaar.
In deze specifieke setting is het beoogde gebruik van het product Juvederm Voluma XC om aan te tonen dat de filler werkt om stress in gebieden met hoge druk in de voet tijdens het lopen te verlichten, waardoor voetpijn wordt verminderd en mensen comfortabeler kunnen lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 40 tot 75 jaar oud
- Voet- en enkelbeperkingsindex van ten minste 55 (gebaseerd op de meerderheid van de mensen die matige moeite hebben om gewicht te dragen) en zware klinische significantie van vetatrofie zoals geëvalueerd door de hoofdonderzoeker die een standaardanalyse heeft gemaakt.
- Atrofie van de hiel of de bal van de voet wordt stapsgewijs beoordeeld.
- Ten tweede een klinisch onderzoek door de hoofdonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen atrofie van de vetkussentjes onder hoge druk hebben
- Patiënt wordt behandeld voor kanker
- Huidinfecties
- Ongenezen of acute voetfracturen
- Patiënten met een afname van dorsalis pedis of posterieure tibiale pulsen
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die eerder injecties met fillers hebben gehad
Patiënten met zenuwbeschadiging of zenuwbeschadiging van de voet die symptomen van gevoelloosheid, tintelingen, branderigheid en scherp schietende of stekende sensaties veroorzaakt. Dit criterium wordt bepaald door a. directe patiëntfeedback. Als de patiënt verbaal aangeeft gevoelloosheid, tintelingen, brandend scherp schieten of stekende pijn in voeten of enkels te hebben, worden ze niet opgenomen.
B. Semmes Weinstein-monofilamenttesten - Semmes Weinstein-monofilamenttesten zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd. De Semmes Weinstein wordt uitgevoerd op de grote teen submetatarsaal één submetatarsaal drie submetatarsaal vijf de hiel en de achterkant van de voet. Als een patiënt het verzonden Weinstein-filament niet kan voelen op een van die locaties, worden ze geëlimineerd.
- Activeer een acuut diabetisch voetulcera
- Patiënten met ernstige allergieën, gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van anafylaxie
- Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor grampositieve bacteriële eiwitten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor lidocaïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drukontlastend binnenzoolsysteem
Gebruik van Juvederm Voluma in de voet voor herstel van vetkussentjes
|
Juvederm zal in verschillende delen van de voet worden gebruikt om het collageenvolume te vergroten en de hoge stressdruk te verminderen die typisch is voor mensen die ouder worden.
Het zal het volgende bevorderen: voetdemping als gevolg van weefselatrofie, meer comfort tijdens het lopen, verlaging van de piekdruk tijdens het lopen, wat de belasting van botten en zacht weefsel vermindert en eelt, huidlaesies enz. geneest.
Het vermindert ook de behoefte van de patiënt aan balanceren en ontlasten door het gebruik van een orthopedische inrichting in de schoen waarvoor een gesloten schoensysteem vereist is.
Veel mensen klagen over pijn bij blootsvoets lopen, op hoge hakken en sandalen waar orthesen niet effectief zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt is 12 weken na injectie.
Het eindpunt wordt geëvalueerd door de voet- en enkelvragenlijst voor verbetering van de pijnscores en het vermogen om weer actief te worden.
Een verbetering die statistisch relevant is, wordt beschouwd als een algehele totale verbetering
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minder druk
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vervolgevaluaties: week twee, week 24 en week 52.
Follow-upevaluatie omvat: poortdrukmapping waarbij een verbetering een statistisch relevante verbetering is in piekdrukscores voor en na de behandeling
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POIS Study 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .