Sistema iniettabile di scarico della pressione con l'uso di Juvederm Voluma nel piede (POIS)
5 ottobre 2020 aggiornato da: Schoenhaus, Jodi, DPM
L'uso attuale di Juvederm Voluma XC è indicato per l'iniezione profonda (sottocutanea e/o sopraperiostale) per l'aumento della guancia per correggere il deficit di volume correlato all'età nella parte centrale del viso negli adulti di età superiore ai 21 anni.
In questo particolare contesto, l'uso previsto del prodotto Juvederm Voluma XC è dimostrare che il filler agisce per alleviare lo stress nelle aree ad alta pressione del piede durante l'andatura, diminuendo così il dolore al piede e consentendo alle persone di camminare più comodamente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 40 e 75 anni
- Indice di disabilità del piede e della caviglia di almeno 55 (basato sulla maggior parte delle persone con difficoltà moderate nella vita sotto carico) e pesante significato clinico dell'atrofia del grasso come valutato dal ricercatore principale che crea un'analisi standard.
- L'atrofia del tallone o della pianta del piede sarà valutata nell'approccio graduale.
- Secondo un esame clinico da parte del ricercatore primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non presentano atrofia del cuscinetto adiposo ad alta pressione
- Il paziente è in cura per il cancro
- Infezioni cutanee
- Fratture del piede non cicatrizzate o acute
- Pazienti con una diminuzione del pedis dorsale o dei polsi tibiali posteriori
- Incinta o allattamento
- Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni con filler
Pazienti con lesioni ai nervi o danni ai nervi del piede che causano sintomi di intorpidimento, formicolio, bruciore e sensazioni di sparo acuto o lancinante. Questi criteri sono determinati da a. feedback diretto del paziente. Se il paziente afferma verbalmente di avere intorpidimento, formicolio, bruciore, dolori lancinanti o lancinanti ai piedi o alle caviglie, non saranno inclusi.
B. Test del monofilamento Semmes Weinstein - Il test del monofilamento Semmes Weinstein verrà eseguito su tutti i pazienti. Il Semmes Weinstein sarà eseguito sull'alluce sottometatarso uno sottometatarso tre sottometatarso cinque il tallone e il dorso del piede. Se un paziente non riesce a sentire il filamento di Weinstein inviato in nessuna di queste posizioni, verrà eliminato.
- Attiva un'ulcerazione acuta del piede diabetico
- Pazienti con gravi allergie manifestate da anamnesi di anafilassi
- Pazienti con una storia o presenza di più gravi allergie
- Pazienti con una storia di allergie alle proteine batteriche gram-positive
- Pazienti con una storia di allergie alla lidocaina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di suola interna per lo scarico della pressione
Uso di Juvederm Voluma nel piede per il ripristino del cuscinetto adiposo
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Juvederm verrà utilizzato in varie parti del piede per aumentare il volume del collagene e ridurre le alte pressioni di stress tipiche dell'invecchiamento delle persone.
Servirà a promuovere quanto segue: ammortizzazione del piede dovuta all'atrofia dei tessuti, aumento del comfort durante la deambulazione, diminuzione delle pressioni di picco dell'andatura che ridurranno lo stress sulle ossa e sui tessuti molli e guariranno calli, lesioni cutanee, ecc.
Ridurrà anche la necessità del paziente di bilanciarsi e scaricare il carico mediante l'uso di un dispositivo ortopedico nella scarpa che richiede un sistema di scarpe chiuse.
Molte persone lamentano dolore camminando a piedi nudi, con tacchi alti e sandali dove i plantari non sono efficaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AOFAS
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario è 12 settimane dopo l'iniezione.
L'endpoint sarà valutato dal questionario sui risultati del piede e della caviglia per il miglioramento dei punteggi della scala del dolore e la capacità di tornare all'attività.
Un miglioramento statisticamente rilevante sarà considerato un miglioramento complessivo complessivo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Meno pressione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutazioni di follow-up: settimana due, settimana 24 e settimana 52.
La valutazione di follow-up include: mappatura della pressione del gate con un miglioramento che rappresenta un miglioramento statisticamente rilevante nei punteggi della pressione di picco prima e dopo il trattamento
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POIS Study 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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