Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odciążający system iniekcyjny z użyciem Juvederm Voluma w stopę (POIS)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Schoenhaus, Jodi, DPM
Obecne stosowanie Juvederm Voluma XC jest wskazane do głębokich (podskórnych i/lub nadokostnowych) iniekcji w celu powiększenia policzków w celu skorygowania związanego z wiekiem deficytu objętości w środkowej części twarzy u osób dorosłych w wieku powyżej 21 lat. W tym konkretnym przypadku zamierzonym zastosowaniem produktu Juvederm Voluma XC jest pokazanie, że wypełniacz działa w celu złagodzenia stresu w obszarach stopy o wysokim ciśnieniu podczas chodu, zmniejszając w ten sposób ból stopy i umożliwiając pacjentom wygodniejsze chodzenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Foot, Ankle & Leg Vein Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od 40 do 75 lat
  • Wskaźnik niesprawności stopy i stawu skokowego co najmniej 55 (na podstawie większości osób z umiarkowanymi trudnościami w utrzymaniu ciężaru) oraz duże znaczenie kliniczne zaniku tkanki tłuszczowej oceniane przez głównego badacza tworzącego analizę standardową.
  • Atrofia pięty lub śródstopia będzie oceniana metodą stopniową.
  • Po drugie badanie kliniczne przeprowadzone przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie występuje zanik poduszeczek tłuszczowych pod wysokim ciśnieniem
  • Pacjent jest leczony na raka
  • Infekcje skóry
  • Niezagojone lub ostre złamania stopy
  • Pacjenci ze zmniejszeniem tętna na grzbiecie stopy lub tylnej części piszczeli
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki z wypełniaczami

  • Pacjenci z uszkodzeniem nerwu lub uszkodzeniem nerwu stopy powodującym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia i ostrego strzelania lub kłucia. Kryteria te zostaną określone przez a. bezpośrednią informację zwrotną od pacjenta. Jeśli pacjent ustnie oświadczy, że ma drętwienie, mrowienie, palący, ostry, strzelający lub kłujący ból w stopach lub kostkach, nie zostanie uwzględniony.

    B. Badanie monofilamentu Semmes Weinstein — U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone badanie monofilamentu Semmes Weinstein. Semmes Weinstein zostanie przeprowadzony na dużym palcu podśródstopia, jednym podśródstopiu, trzech podśródstopiu, pięciu piętach i grzbiecie stopy. Jeśli pacjent nie może wyczuć wysłanego włókna Weinsteina w żadnym z tych miejsc, zostanie wyeliminowany.

  • Aktywne ostre owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie
  • Pacjenci z historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
  • Pacjenci z alergią na białka bakterii Gram-dodatnich w wywiadzie
  • Pacjenci z alergią na lidokainę w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System podeszwy wewnętrznej odciążający ciśnienie
Zastosowanie Juvederm Voluma w stopie do odbudowy tkanki tłuszczowej
Urządzenie: Juvederm Voluma
Juvederm będzie stosowany w różnych częściach stopy w celu zwiększenia objętości kolagenu i zmniejszenia wysokiego ciśnienia stresu typowego dla osób starszych. Posłuży do promowania: amortyzacji stopy z powodu zaniku tkanek, zwiększenia komfortu podczas chodzenia, zmniejszenia szczytowych nacisków chodu, co zmniejszy obciążenie kości i tkanek miękkich oraz wyleczy modzele, zmiany skórne itp. Zmniejszy to również potrzebę pacjenta w zakresie utrzymywania równowagi i odciążania dzięki zastosowaniu ortezy w bucie, która wymaga zamkniętego systemu obuwia. Wiele osób skarży się na ból podczas chodzenia boso, w szpilkach i sandałach, gdzie ortezy nie są skuteczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12 tygodni po wstrzyknięciu. Punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wyników stopy i kostki w celu poprawy wyników w skali bólu i zdolności powrotu do aktywności. Poprawa, która jest istotna statystycznie, zostanie uznana za ogólną całkowitą poprawę
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsze ciśnienie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceny uzupełniające: tydzień drugi, tydzień 24 i tydzień 52. Ocena kontrolna obejmuje: mapowanie ciśnienia w bramce z poprawą, która jest statystycznie istotną poprawą wyników szczytowego ciśnienia przed i po leczeniu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schoenhaus, Jodi, DPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POIS Study 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból śródstopia

Badania kliniczne na Juvederm Voluma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj