Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema inyectable de descarga de presión con el uso de Juvederm Voluma en el pie (POIS)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Schoenhaus, Jodi, DPM
El uso actual de Juvederm Voluma XC está indicado para inyección profunda (subcutánea y/o supraperióstica) para el aumento de pómulos para corregir el déficit de volumen relacionado con la edad en la parte media del rostro en adultos mayores de 21 años. En este entorno particular, el uso previsto del producto Juvederm Voluma XC es demostrar que el relleno funciona para aliviar el estrés en áreas de alta presión en el pie durante la marcha, lo que disminuye el dolor en el pie y permite que las personas caminen con mayor comodidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Foot, Ankle & Leg Vein Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 40 a 75 años de edad
  • Índice de discapacidad de pie y tobillo de al menos 55 (basado en la mayoría de las personas que tienen una dificultad moderada para soportar peso) y gran importancia clínica de la atrofia grasa según lo evaluado por el investigador principal que crea un análisis estándar.
  • La atrofia del talón o la bola del pie se evaluará en el enfoque paso a paso.
  • Segundo un examen clínico por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen atrofia de la almohadilla de grasa por alta presión
  • El paciente está siendo tratado por cáncer.
  • Infecciones de la piel
  • Fracturas de pie no curadas o agudas
  • Pacientes con una disminución de los pulsos dorsalis pedis o tibial posterior
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes que han recibido inyecciones previas con rellenos

  • Pacientes con lesión nerviosa o daño nervioso en el pie que causa síntomas de entumecimiento, hormigueo, ardor y sensaciones punzantes o punzantes. Este criterio será determinado por a. retroalimentación directa del paciente. Si el paciente declara verbalmente que tiene entumecimiento, hormigueo, ardor, punzadas agudas o dolores punzantes en los pies o los tobillos, no será incluido.

    b. Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein: la prueba de monofilamento de Semmes Weinstein se realizará en todos los pacientes. El Semmes Weinstein se realizará en el dedo gordo submetatarsal uno submetatarsal tres submetatarsal cinco el talón y el dorso del pie. Si un paciente no puede sentir los filamentos de Weinstein en cualquiera de esos lugares, serán eliminados.

  • Active una ulceración aguda del pie diabético
  • Pacientes con alergias severas manifestadas por antecedentes de anafilaxia.
  • Pacientes con antecedentes o presencia de múltiples alergias graves
  • Pacientes con antecedentes de alergias a proteínas bacterianas grampositivas
  • Pacientes con antecedentes de alergias a la lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de suela interna de descarga de presión
Uso de Juvederm Voluma en el pie para la restauración de la almohadilla grasa
Dispositivo: Juvederm volumen
Juvederm se utilizará en varias partes del pie para aumentar el volumen de colágeno y disminuir las altas presiones de estrés que normalmente se observan a medida que las personas envejecen. Servirá para promover lo siguiente: amortiguación de los pies debido a la atrofia de los tejidos, aumentar la comodidad al caminar, disminuir las presiones máximas de la marcha, lo que disminuirá la tensión en los huesos y los tejidos blandos y curará los callos, las lesiones de la piel, etc. También disminuirá la necesidad del paciente de equilibrarse y descargarse mediante el uso de un dispositivo ortopédico en el calzado que requiere un sistema de calzado cerrado. Muchas personas se quejan de dolor al caminar descalzas, con tacones altos y sandalias donde las ortesis no son efectivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AOFAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio principal de valoración es 12 semanas después de la inyección. El criterio de valoración se evaluará mediante el cuestionario de resultados de pie y tobillo para mejorar las puntuaciones de la escala de dolor y la capacidad para volver a la actividad. Una mejora que sea estadísticamente relevante se considerará una mejora total general.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menos presión
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluaciones de seguimiento: semana dos, semana 24 y semana 52. La evaluación de seguimiento incluye: mapeo de la presión de entrada con una mejora estadísticamente relevante en las puntuaciones de presión máxima antes y después del tratamiento
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schoenhaus, Jodi, DPM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POIS Study 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Juvederm volumen

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir