Sistema injetável de alívio de pressão com o uso de Juvederm Voluma no pé (POIS)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Schoenhaus, Jodi, DPM
O uso atual de Juvederm Voluma XC é indicado para injeção profunda (subcutânea e/ou supraperiosteal) para aumento da bochecha para corrigir o déficit de volume relacionado à idade no meio da face em adultos com mais de 21 anos.
Nesse cenário específico, o uso pretendido do produto Juvederm Voluma XC é mostrar que o preenchedor funciona para aliviar o estresse em áreas de alta pressão no pé durante a marcha, diminuindo assim a dor no pé e permitindo que os indivíduos caminhem com mais conforto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 40 a 75 anos de idade
- Índice de incapacidade de pé e tornozelo de pelo menos 55 (com base na maioria das pessoas com dificuldade moderada em manter o peso) e forte significado clínico de atrofia de gordura, conforme avaliado pelo investigador principal, criando uma análise padrão.
- A atrofia do calcanhar ou da planta do pé será avaliada na abordagem passo a passo.
- Apoiar um exame clínico pelo investigador principal
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentam atrofia do coxim adiposo de alta pressão
- Paciente está sendo tratado de câncer
- Infecções de pele
- Fraturas do pé não cicatrizadas ou agudas
- Pacientes com diminuição dos pulsos pedioso ou tibial posterior
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que receberam injeções anteriores com preenchimentos
Pacientes com lesões nervosas ou danos nos nervos do pé, causando sintomas de dormência, formigamento, queimação e sensação de pontada ou pontada. Este critério será determinado por a. feedback direto do paciente. Se o paciente declarar verbalmente que tem dormência, formigamento, queimação ou pontadas nos pés ou tornozelos, ele não será incluído.
b. Teste de Monofilamento Semmes Weinstein - O teste de monofilamento Semmes Weinstein será realizado em todos os pacientes. O Semmes Weinstein será realizado no hálux submetatarsal um submetatarsal três submetatarsal cinco o calcanhar e o dorso do pé. Se um paciente não consegue sentir o filamento de Weinstein em nenhum desses locais, ele será eliminado.
- Ulceração aguda do pé diabético ativo
- Pacientes com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia
- Pacientes com histórico ou presença de múltiplas alergias graves
- Pacientes com história de alergia a proteínas bacterianas gram-positivas
- Pacientes com histórico de alergia à lidocaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de entressola de alívio de pressão
Uso de Juvederm Voluma no pé para restauração do coxim gorduroso
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O Juvederm será usado em várias partes do pé para aumentar o volume de colágeno e diminuir as altas pressões de estresse normalmente observadas à medida que as pessoas envelhecem.
Servirá para promover o seguinte: amortecimento do pé devido à atrofia tecidual, aumentar o conforto ao caminhar, diminuir as pressões de pico da marcha, o que diminuirá o estresse nos ossos e tecidos moles e cicatrizará calosidades, lesões na pele, etc.
Também diminuirá a necessidade do paciente de equilibrar e aliviar a carga pelo uso de um dispositivo ortótico no sapato que requer um sistema de sapato fechado.
Muitas pessoas se queixam de dor ao andar descalço, de salto alto e sandálias onde as órteses não são eficazes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AOFAS
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário é de 12 semanas após a injeção.
O desfecho será avaliado pelo questionário de resultado do pé e tornozelo para melhora dos escores da escala de dor e capacidade de retornar à atividade.
Uma melhoria estatisticamente relevante será considerada uma melhoria total geral
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menos pressão
Prazo: 52 semanas
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Avaliações de acompanhamento: semana dois, semana 24 e semana 52.
A avaliação de acompanhamento inclui: mapeamento da pressão do gate com uma melhora estatisticamente relevante nos escores de pico de pressão antes e após o tratamento
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POIS Study 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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