Injektoitava paineenpurkausjärjestelmä, jossa käytetään Juvederm Volumaa jalkaan (POIS)
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Schoenhaus, Jodi, DPM
Juvederm Voluma XC:n nykyinen käyttö on tarkoitettu syvään (subkutaaniseen ja/tai supraperiosteaaliseen) injektioon posken suurentamiseen ikääntymiseen liittyvän tilavuusvajeen korjaamiseksi yli 21-vuotiailla aikuisilla.
Tässä nimenomaisessa ympäristössä tuotteen Juvederm Voluma XC käyttötarkoitus on osoittaa, että täyteaine lievittää stressiä jalan korkeapainealueilla kävelyn aikana, mikä vähentää jalkakipua ja mahdollistaa yksilöiden kävelemisen mukavammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 40-75 vuotta
- Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi on vähintään 55 (perustuu suurimmalle osalle ihmisistä, joilla on kohtalaisia vaikeuksia kantaa painoa) ja rasvan surkastumisen kliininen merkitys päätutkijan arvioimana standardianalyysin laatiessa.
- Kantapään tai jalkapallon surkastuminen arvioidaan vaiheittain.
- Toiseksi ensisijaisen tutkijan suorittama kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole korkean paineen rasvatyynyn surkastumista
- Potilasta hoidetaan syövän vuoksi
- Ihon tulehdukset
- Parantumattomat tai akuutit jalkamurtumat
- Potilaat, joilla on vähentynyt dorsalis pedis tai posterior sääriluun pulssi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joille on aiemmin annettu täyteaineita
Potilaat, joilla on hermovaurio tai jalan hermovaurio, joka aiheuttaa tunnottomuutta, pistelyä, polttamista ja teräviä ampumis- tai puukotustuntemuksia. Nämä kriteerit määritetään a. suoraa potilaspalautetta. Jos potilas ilmoittaa suullisesti, että hänellä on tunnottomuutta, pistelyä, polttavaa terävää ampumista tai pistävää kipua jaloissa tai nilkoissa, häntä ei huomioida.
b. Semmes Weinstein Monofilament Testing - Semmes Weinstein monofilamenttitestaus suoritetaan kaikille potilaille. Semmes Weinstein suoritetaan isovarpaan jalkavälin alapuolelle, yhdelle jalkapöydän alle, kolmelle jalalle, viidelle kantapäälle ja jalan selkään. Jos potilas ei tunne Weinstein-filamentin lähettämistä missään näistä kohdista, ne poistetaan.
- Aktiivinen akuutti diabeettinen jalkahaava
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta
- Potilaat, joilla on ollut useita vakavia allergioita
- Potilaat, joilla on ollut allergioita grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paineen purkaminen sisäpohjajärjestelmä
Juvederm Voluman käyttö jalassa rasvatyynyn palauttamiseen
|
Juvedermia käytetään jalan eri osissa lisäämään kollageenimäärää ja vähentämään stressiä, jota tyypillisesti havaitaan ihmisten ikääntyessä.
Se edistää seuraavia: kudosten surkastumisen aiheuttama jalkojen pehmuste, lisää mukavuutta kävelyssä, vähentää kävelyn huippupaineita, mikä vähentää luiden ja pehmytkudosten rasitusta ja parantaa kovettumia, ihovaurioita jne.
Se myös vähentää potilaan tasapainottamisen ja purkamisen tarvetta käyttämällä kengän sisäistä ortoosilaitetta, joka vaatii suljetun kenkäjärjestelmän.
Monet ihmiset valittavat kipua kävellessä paljain jaloin, korkokengissä ja sandaaleissa, joissa ortoosi ei ole tehokasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 12 viikkoa injektion jälkeen.
Päätepiste arvioidaan jalka- ja nilkkatuloskyselylomakkeella kipuasteikon pisteiden ja kyvyn palata toimintaan parantamiseksi.
Tilastollisesti merkityksellistä parannusta pidetään kokonaisparannuksena
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähemmän painetta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seurantaarvioinnit: viikko kaksi, viikko 24 ja viikko 52.
Seurantaarviointi sisältää: portin paineen kartoitus, jossa parannus on tilastollisesti merkittävä parannus kurkistuspainepisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POIS Study 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .