Trykaflastende injicerbart system med brug af Juvederm Voluma i foden (POIS)
5. oktober 2020 opdateret af: Schoenhaus, Jodi, DPM
Den nuværende brug af Juvederm Voluma XC er indiceret til dyb (subkutan og/eller supraperiosteal) injektion til kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midten af ansigtet hos voksne over 21 år.
I denne særlige indstilling er den tilsigtede brug af produktet Juvederm Voluma XC at vise, at filleren virker til at lindre stress i områder med højt tryk i foden under gang, og dermed mindske fodsmerter og give individer mulighed for at gå mere komfortabelt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alderen 40 til 75 år
- Fod- og ankelhandicapindeks på mindst 55 (baseret på de fleste mennesker, der har moderate vanskeligheder med at leve med vægt) og stor klinisk betydning af fedtatrofi som vurderet af hovedforskeren ved at lave en standardanalyse.
- Atrofi af hælen eller fodbolden vil blive evalueret i den trinvise tilgang.
- For det andet en klinisk undersøgelse af den primære investigator
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har højtryks fedtpudeatrofi
- Patienten er i behandling for kræft
- Hudinfektioner
- Uhelede eller akutte fodbrud
- Patienter med et fald i dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser
- Gravid eller ammende
- Patienter, der tidligere har fået injektioner med filler
Patienter med nerveskade eller nerveskade på foden, der forårsager symptomer på følelsesløshed, prikken, brændende og skarpe skyde- eller stikkende fornemmelser. Dette kriterium bestemmes af a. direkte patientfeedback. Hvis patienten verbalt angiver, at de har følelsesløshed prikkende brændende skarpe skud eller stikkende smerter i deres fødder eller ankler, vil de ikke blive inkluderet.
b. Semmes Weinstein monofilamenttestning - Semmes Weinstein monofilamenttestning vil blive udført på alle patienter. Semmes Weinstein vil blive udført på stortåen submetatarsal en submetatarsal tre submetatarsal fem hælen og ryg på foden. Hvis en patient ikke kan mærke den sender Weinstein filament på nogen af disse steder, vil de blive elimineret.
- Aktiver en akut diabetisk fodsår
- Patienter med svære allergier manifesteret ved anafylaksi i anamnesen
- Patienter med en historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
- Patienter med en historie med allergi over for gram-positive bakterielle proteiner
- Patienter med en historie med allergi over for lidokain.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trykaflastende indersålssystem
Brug af Juvederm Voluma i foden til fedtpude restaurering
|
Juvederm vil blive brugt i forskellige dele af foden til at øge kollagenvolumen og mindske høje stresstryk, som typisk ses efterhånden som mennesker bliver ældre.
Det vil tjene til at fremme følgende: foddæmpning på grund af vævsatrofi, øge komforten ved gang, mindske gangspidsbelastninger, hvilket vil mindske stress på knogler og blødt væv og helbrede hård hud, hudlæsioner osv.
Det vil også mindske patientens behov for afbalancering og aflæsning ved brug af en ortotisk enhed i skoen, som kræver et lukket skosystem.
Mange mennesker klager over smerter ved at gå barfodet, i høje hæle og sandaler, hvor orthotics ikke er effektive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt er 12 uger efter injektion.
Endpointet vil blive evalueret af fod- og ankelresultatspørgeskemaet for forbedring af smerteskala-score og evne til at vende tilbage til aktivitet.
En forbedring, der er statistisk relevant, vil blive betragtet som en samlet total forbedring
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre pres
Tidsramme: 52 uger
|
Opfølgende evalueringer: uge to, uge 24 og uge 52.
Opfølgningsevaluering omfatter: kortlægning af porttryk, hvor en forbedring er en statistisk relevant forbedring i kigtrykscore før og efter behandling
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POIS Study 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .