Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkavlastende injiserbart system med bruk av Juvederm Voluma i foten (POIS)

5. oktober 2020 oppdatert av: Schoenhaus, Jodi, DPM
Den nåværende bruken av Juvederm Voluma XC er indisert for dyp (subkutan og/eller supraperiosteal) injeksjon for kinnforstørrelse for å korrigere aldersrelatert volumsvikt i midten av ansiktet hos voksne over 21 år. I denne spesielle settingen er den tiltenkte bruken av produktet Juvederm Voluma XC å vise at filleren virker for å lindre stress i områder med høyt trykk i foten under gang, og dermed redusere fotsmerter og lar individer gå mer komfortabelt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Foot, Ankle & Leg Vein Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alderen 40 til 75 år
  • Fot- og ankelinvaliditetsindeks på minst 55 (basert på at flertallet av mennesker har moderate problemer med å leve med vekt) og stor klinisk betydning av fettatrofi som evaluert av hovedetterforskeren ved å lage en standardanalyse.
  • Atrofi av hælen eller fotballen vil bli evaluert i den trinnvise tilnærmingen.
  • For det andre en klinisk undersøkelse av primæretterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har høytrykksfettputeatrofi
  • Pasienten behandles for kreft
  • Hudinfeksjoner
  • Uhelte eller akutte fotbrudd
  • Pasienter med reduksjon i dorsalis pedis eller posterior tibialpuls
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter som har hatt tidligere injeksjoner med filler

  • Pasienter med nerveskade eller nerveskade på foten som forårsaker symptomer på nummenhet, prikking, svie og skarpe skyte- eller stikkende følelser. Dette kriteriet skal bestemmes av a. direkte tilbakemelding fra pasienter. Hvis pasienten verbalt oppgir at de har nummenhet prikking brennende skarpe skyting eller stikkende smerter i føttene eller anklene vil de ikke bli inkludert.

    b. Semmes Weinstein monofilamenttesting - Semmes Weinstein monofilamenttesting vil bli utført på alle pasienter. Semmes Weinstein vil bli utført på stortåen submetatarsal en submetatarsal tre submetatarsal fem hælen og ryggen på foten. Hvis en pasient ikke kan føle at det sender Weinstein-filament på noen av disse stedene, vil de bli eliminert.

  • Aktiver en akutt diabetisk fotsår
  • Pasienter med alvorlige allergier manifestert av anafylaksi
  • Pasienter med en historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier
  • Pasienter med en historie med allergi mot gram-positive bakterielle proteiner
  • Pasienter med en historie med allergi mot lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trykkavlastende innersålesystem
Bruk av Juvederm Voluma i foten for restaurering av fettpute
Enhet: Juvederm Voluma
Juvederm vil bli brukt i ulike deler av foten for å øke kollagenvolumet og redusere høyt stresstrykk som vanligvis sees når folk blir eldre. Det vil tjene til å fremme følgende: fotdemping på grunn av vevsatrofi, øke komforten når du går, redusere gangtopptrykk som vil redusere belastningen på bein og bløtvev og helbrede hard hud, hudlesjoner osv. Det vil også redusere pasientens behov for balansering og avlastning ved bruk av en ortotisk enhet i skoen som krever et lukket skosystem. Mange klager over smerter ved å gå barbeint, i høye hæler og sandaler der ortoser ikke er effektive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS
Tidsramme: 12 uker
Det primære endepunktet er 12 uker etter injeksjon. Endepunktet vil bli evaluert av utfallsspørreskjemaet for fot og ankel for forbedring av smerteskala og evne til å gå tilbake til aktivitet. En forbedring som er statistisk relevant vil bli ansett som en samlet total forbedring
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre press
Tidsramme: 52 uker
Oppfølgingsevalueringer: uke to, uke 24 og uke 52. Oppfølgingsevaluering inkluderer: porttrykkkartlegging med en forbedring som en statistisk relevant forbedring i kikktrykkscore før og etter behandling
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schoenhaus, Jodi, DPM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POIS Study 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metatarsalgi

Kliniske studier på Juvederm Voluma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere