Druckentlastendes injizierbares System unter Verwendung von Juvederm Voluma im Fuß (POIS)
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Schoenhaus, Jodi, DPM
Die derzeitige Verwendung von Juvederm Voluma XC ist für eine tiefe (subkutane und/oder supraperiostale) Injektion zur Wangenvergrößerung indiziert, um altersbedingtes Volumendefizit im Mittelgesicht bei Erwachsenen über 21 Jahren zu korrigieren.
In diesem speziellen Umfeld soll die beabsichtigte Verwendung des Produkts Juvederm Voluma XC zeigen, dass der Füllstoff die Belastung in Hochdruckbereichen im Fuß während des Gehens lindert, wodurch Fußschmerzen verringert werden und es dem Einzelnen ermöglicht wird, bequemer zu gehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 40 bis 75 Jahre alt
- Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex von mindestens 55 (basierend auf der Mehrheit der Menschen, die mäßige Schwierigkeiten haben, ein Leben unter Belastung zu führen) und schwere klinische Bedeutung der Fettatrophie, wie vom leitenden Prüfarzt bewertet, der eine Standardanalyse erstellt.
- Atrophie der Ferse oder des Fußballens wird im schrittweisen Ansatz bewertet.
- Zweitens eine klinische Untersuchung durch den Hauptprüfer
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Hochdruck-Fettpolsteratrophie haben
- Der Patient wird wegen Krebs behandelt
- Hautinfektionen
- Nicht verheilte oder akute Fußfrakturen
- Patienten mit einer Abnahme der Dorsalis pedis oder der posterioren Tibiapulse
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die zuvor Injektionen mit Füllstoffen erhalten haben
Patienten mit Nervenverletzungen oder Nervenschäden am Fuß, die Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen und scharfes Schießen oder Stechen verursachen. Diese Kriterien werden bestimmt durch a. direktes Patientenfeedback. Wenn der Patient mündlich angibt, dass er Taubheitsgefühl, Kribbeln, brennende, scharfe, stechende oder stechende Schmerzen in seinen Füßen oder Knöcheln hat, wird er nicht aufgenommen.
B. Semmes-Weinstein-Monofilament-Test – Semmes-Weinstein-Monofilament-Test wird bei allen Patienten durchgeführt. Der Semmes Weinstein wird an der großen Zehe submetatarsal eins submetatarsal drei submetatarsal fünf der Ferse und dem Fußrücken durchgeführt. Wenn ein Patient das gesendete Weinstein-Filament an keiner dieser Stellen spüren kann, werden sie eliminiert.
- Aktiv ein akutes diabetisches Fußgeschwür
- Patienten mit schweren Allergien, die sich durch Anaphylaxie in der Vorgeschichte manifestieren
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit mehrerer schwerer Allergien
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen grampositive Bakterienproteine
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Druckentlastendes Innensohlensystem
Verwendung von Juvederm Voluma im Fuß zur Wiederherstellung von Fettpolstern
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Juvederm wird in verschiedenen Teilen des Fußes verwendet, um das Kollagenvolumen zu erhöhen und den hohen Stressdruck zu verringern, der typischerweise mit zunehmendem Alter auftritt.
Es dient dazu, Folgendes zu fördern: Fußpolsterung aufgrund von Gewebeatrophie, Erhöhung des Komforts beim Gehen, Verringerung des Spitzendrucks beim Gehen, wodurch die Belastung von Knochen und Weichgewebe verringert und Schwielen, Hautläsionen usw. geheilt werden.
Es wird auch die Notwendigkeit des Balancierens und Entlastens des Patienten durch die Verwendung einer orthopädischen Vorrichtung im Schuh verringern, die ein geschlossenes Schuhsystem erfordert.
Viele Menschen klagen über Schmerzen beim Barfußlaufen, in High Heels und Sandalen, wo Orthesen nicht wirken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AOFAS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist 12 Wochen nach der Injektion.
Der Endpunkt wird anhand des Fuß- und Knöchel-Ergebnisfragebogens zur Verbesserung der Schmerzskalenwerte und der Fähigkeit zur Rückkehr zur Aktivität bewertet.
Eine statistisch relevante Verbesserung wird als Gesamtverbesserung betrachtet
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weniger Druck
Zeitfenster: 52 Wochen
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Folgebewertungen: Woche zwei, Woche 24 und Woche 52.
Die Follow-up-Evaluierung umfasst: Gate-Pressure-Mapping mit einer Verbesserung, die eine statistisch relevante Verbesserung der Peek-Pressure-Scores vor und nach der Behandlung ist
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POIS Study 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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