Nyomásmentesítő injekciós rendszer Juvederm Voluma használatával a lábfejben (POIS)
2020. október 5. frissítette: Schoenhaus, Jodi, DPM
A Juvederm Voluma XC jelenlegi használata mély (szubkután és/vagy szupraperiosteális) injekciós arcnagyobbításra javallt, hogy korrigálja az arc közepén az életkorral összefüggő térfogathiányt 21 év feletti felnőtteknél.
Ebben a különleges környezetben a Juvederm Voluma XC termék célja annak bemutatása, hogy a töltőanyag enyhíti a stresszt a láb nagy nyomású területein járás közben, ezáltal csökkenti a lábfájdalmat, és lehetővé teszi az egyének kényelmesebb járását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 40 és 75 év közötti
- A lábfej és boka rokkantsági indexe legalább 55 (a súlyhordozási nehézségekkel küzdő emberek többsége alapján) és a zsírsorvadás súlyos klinikai jelentősége, a vezető kutató által standard elemzést készítve.
- A sarok vagy a lábfej atrófiáját lépésenkénti megközelítésben értékeljük.
- Második klinikai vizsgálat az elsődleges vizsgáló által
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nincs magas nyomású zsírpárna sorvadás
- A beteget rákkal kezelik
- Bőrfertőzések
- Be nem gyógyult vagy akut lábtörések
- A dorsalis pedis vagy a posterior tibialis pulzus csökkenése esetén
- Terhes vagy szoptató
- Olyan betegek, akik korábban töltőanyag injekciót kaptak
Az idegsérülést vagy a láb idegkárosodását szenvedő betegek, amelyek zsibbadást, bizsergést, égetést és éles lövöldözést vagy szúró érzést okoznak. Ezt a kritériumot a. a betegek közvetlen visszajelzése. Ha a beteg szóban kijelenti, hogy zsibbadása, bizsergő, égő, éles lövöldözős vagy szúró fájdalma van a lábában vagy a bokájában, akkor nem számítanak bele.
b. Semmes Weinstein monofil vizsgálat – A Semmes Weinstein monofil vizsgálatot minden betegen elvégezzük. A Semmes Weinsteint a nagylábujj submetatarsalis egy submetatarsalis három submetatarsalis 5 a sarokon és a láb hátán adják elő. Ha a páciens nem érzi a Weinstein-szálat egyik helyen sem, akkor eltávolítják.
- Aktív akut diabéteszes lábfekély esetén
- Súlyos, anafilaxiás sokk által megnyilvánuló allergiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében többszörös súlyos allergia szerepel
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében Gram-pozitív bakteriális fehérjékre allergiásak voltak
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében lidokainallergia szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyomásmentesítő belső talprendszer
Juvederm Voluma használata a lábfejben zsírpárna helyreállítására
|
A Juvederm-et a láb különböző részein fogják használni a kollagén mennyiségének növelésére és a stressz okozta nagy nyomás csökkentésére, amelyet általában az emberek öregednek.
Elősegíti a következőket: a láb párnázása a szövetsorvadás miatt, növeli a kényelemérzetet járás közben, csökkenti a járási csúcsnyomást, ami csökkenti a csontokra és a lágyszövetekre nehezedő stresszt, valamint gyógyítja a bőrkeményedéseket, bőrelváltozásokat stb.
Csökkenti a páciens egyensúlyozási és tehermentesítési szükségletét is a zárt cipőrendszert igénylő cipőbe épített ortotikus eszköz használatával.
Sokan panaszkodnak fájdalomra, ha mezítláb, magassarkúban és szandálban járnak, ahol az ortopédia nem hatékony.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AOFAS
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges végpont az injekció beadása után 12 hét.
A végpontot a lábfej és a boka kimeneti kérdőívével értékelik a fájdalomskála pontszámainak és az aktivitáshoz való visszatérés képességének javítása érdekében.
A statisztikailag releváns javulás általános teljes javulásnak minősül
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb nyomás
Időkeret: 52 hét
|
Nyomon követési értékelések: második hét, 24. hét és 52. hét.
A nyomon követési értékelés a következőket tartalmazza: a kapunyomás feltérképezése, ahol a javulás statisztikailag releváns javulás a kezelés előtti és utáni betekintési nyomás pontszámában
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POIS Study 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .