Система инъекций с разгрузкой под давлением с использованием Juvederm Voluma в стопе (POIS)
5 октября 2020 г. обновлено: Schoenhaus, Jodi, DPM
Текущее использование Juvederm Voluma XC показано для глубокой (подкожной и/или наднадкостничной) инъекции для увеличения щек с целью коррекции возрастного дефицита объема в средней части лица у взрослых старше 21 года.
В этом конкретном случае предполагаемое использование продукта Juvederm Voluma XC состоит в том, чтобы показать, что наполнитель работает для облегчения стресса в областях с высоким давлением в стопе во время ходьбы, тем самым уменьшая боль в стопе и позволяя людям ходить более комфортно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Foot, Ankle & Leg Vein Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 40 до 75 лет.
- Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава не менее 55 (на основе большинства людей, имеющих умеренные трудности с опорой на вес) и тяжелое клиническое значение жировой атрофии по оценке главного исследователя, проводящего стандартный анализ.
- Атрофия пятки или подушечки стопы оценивается поэтапно.
- Второе клиническое обследование главным исследователем
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет атрофии жирового тела высокого давления
- Пациент лечится от рака
- Кожные инфекции
- Незажившие или острые переломы стопы
- Пациенты со снижением пульсации тыльной или задней большеберцовой мышц стопы
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, у которых ранее были инъекции филлеров
Пациенты с повреждением нерва или повреждением нерва стопы, вызывающим симптомы онемения, покалывания, жжения и острых стреляющих или колющих ощущений. Эти критерии должны быть определены a. непосредственная обратная связь с пациентом. Если пациент устно заявляет, что у него онемение, покалывание, жжение, острая стреляющая или колющая боль в ногах или лодыжках, он не будет включен.
б. Тестирование монофиламента Semmes Weinstein - Тестирование монофиламента Semmes Weinstein будет проводиться всем пациентам. Semmes Weinstein будет выполняться на большом пальце ноги, субплюсневой, одной субплюсневой, трех субплюсневой, пяти, пятке и тыльной поверхности стопы. Если пациент не может почувствовать нити Вайнштейна ни в одном из этих мест, они будут удалены.
- Активное острое диабетическое изъязвление стопы
- Пациенты с тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе
- Пациенты с историей или наличием множественных тяжелых аллергий
- Пациенты с аллергией на грамположительные бактериальные белки в анамнезе
- Пациенты с аллергией на лидокаин в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система стельки, разгружающая давление
Использование Juvederm Voluma на стопе для восстановления жировых отложений
|
Juvederm будет использоваться в различных частях стопы для увеличения объема коллагена и снижения высокого давления стресса, обычно наблюдаемого с возрастом.
Это будет способствовать следующему: амортизация стопы из-за атрофии тканей, повышение комфорта при ходьбе, снижение пикового давления при ходьбе, что уменьшит нагрузку на кости и мягкие ткани и заживит мозоли, повреждения кожи и т. д.
Это также уменьшит потребность пациента в балансировке и разгрузке за счет использования ортопедического устройства в обуви, для которого требуется закрытая система обуви.
Многие люди жалуются на боль при ходьбе босиком, в туфлях на высоких каблуках и в сандалиях, когда ортопедические стельки неэффективны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АОФАС
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичная конечная точка — 12 недель после инъекции.
Конечная точка будет оцениваться с помощью анкеты результатов для стопы и голеностопного сустава для улучшения показателей по шкале боли и способности вернуться к активности.
Улучшение, которое является статистически значимым, будет считаться общим общим улучшением.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меньше давления
Временное ограничение: 52 недели
|
Последующие оценки: вторая неделя, неделя 24 и неделя 52.
Последующая оценка включает: картирование воротного давления с улучшением, являющимся статистически значимым улучшением показателей пикового давления до и после лечения.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POIS Study 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .