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テロメアの開示と心理的苦痛と健康行動への影響

2019年9月24日 更新者:Elissa Epel、University of California, San Francisco

苦痛と健康行動に対する個人のテロメア検査の影響: 短いおよび平均的なテロメア長を持つ女性の無作為対照試験

現在、健康とテロメアの長さを関連付ける重要な量のデータがあり、血液テロメアの長さは商業的に利用可能な尺度になり始めており、いくつかの企業がこの尺度を提供または提供する予定です. テロメアとその商業的測定に対する陰謀と関心の高まりに伴い、自分自身のテロメア長に関する情報を受け取ることの心理的および行動的影響を理解することがますます重要になっています. したがって、この研究の主な目的は、(免疫細胞からの)血液テロメア長の結果を個人に提供し、個人の結果を学習することに関連するその後の心理的およびライフスタイル要因を調べることです。 具体的には、研究者は、テロメアの長さと、細胞の老化が健康にどのように関連しており、どのように修正可能であるかについての教育資料を提供することで、有益な健康行動の改善につながり、結果としてテロメアの長さの変化につながるかどうかを評価します.

研究の二次的な目標は、本質的に方法論的です。 ヒトでの研究は主に血液からの免疫細胞に限定されており、これには採血が必要です。 血液テロメアの長さと、より簡単にアクセスできる他の細胞のテロメアの長さとの関係は評価されていません。 したがって、この研究では、静脈血からの血中テロメア長と、頬細胞、毛包細胞、および指刺しからの血球からのテロメア長との関係を評価します。 この研究では、テロメア損傷 (TIFS) の新しい尺度が細胞老化の他の尺度に関連しているかどうかを評価します。 この研究では、3 つの異なるアッセイ (PCR、サザンブロット、および蛍光 in situ ハイブリダイゼーションまたは FISH) で静脈採血テロメア長の信頼性も評価します。 これらの目的を達成するために、この研究では、コミュニティの 240 人の健康なボランティアからこれらの細胞のサンプルを収集します。

調査の概要

詳細な説明

背景と重要性: 現在の提案に至った科学的背景を簡単に説明し、既存の知識を批判的に評価し (参考文献とともに)、プロジェクトが埋めようとしているギャップを具体的に特定します。 特定の目的を広範で長期的な目的に関連付けることにより、この申請書に記載されている研究の重要性と健康関連性を簡潔に述べてください。

研究の背景と理論的根拠:

現在、身体の健康とテロメアの長さを関連付ける包括的なデータがあります。 このため、テロメアの長さは市販の尺度になりつつあります。 複数の企業がこの手段を提供または提供する予定です。 Spectracell Laboratories (www.spectracell.com) は、そのような企業の一例です。 自分のテロメアの長さを測定するには、ウェブサイトの検索機能に郵便番号を入力して、テストを注文する地理的に最も近い臨床医を見つけるのと同じくらい簡単です. したがって、自分のテロメアの長さを学習することに対する可能な反応を、それが役立つかどうか、さらには有害であるかどうかを調べた研究がないことを考慮することが重要です. 自分のテロメアの長さを知ることは、運動や禁煙などの健康的な行動の動機となる可能性があります。 将来、テロメアの長さを診断的に学習する可能性が高く、この情報を学習することでプラスとマイナスの両方の影響が生じる可能性があるため、テロメアの長さを学習することの心理的および行動的影響を研究するための強力な理論的根拠が得られます.

テロメアの長さは病気の危険因子です。

テロメアの長さは、多くの病気や早期死亡に関連し、その予測因子となるため、貴重な危険因子になっています。 たとえば、2 つの研究では、健康な集団で TL が平均以下であると、早期死亡のリスクが 3 倍になると予測されています。 この効果の大きさは、広く受け入れられている他の危険因子に匹敵します。 これらの場合のテロメアの短縮は、生涯にわたる曝露(ライフスタイル、喫煙、感染症)、およびおそらくより小さな遺伝的影響から獲得される可能性があります.

テロメアは、遺伝的/遺伝的状態から非常に短くなる可能性があるため、テロメア検査は、将来、まれな遺伝的影響を受ける状態のリスクを特定するのに役立ちます. TL が非常に短い人、おそらく下位の 5 ~ 10 パーセンタイルにある人は、テロメラーゼ (hTERT および hTR) を作る遺伝子に遺伝的欠陥があるリスクがあり、ハプロスフィフィケーションまたはテロメラーゼの通常の用量の半分になる可能性があります。これでは、テロメアを短縮から保護するのに十分ではありません。 これらの欠陥は、肝線維症、肺線維症、骨髄不全 (再生不良性貧血)、免疫機能の低下、および癌のリスクの増加など、短いテロメア症候群に関連しています。 肺線維症 (肺の瘢痕化) は、世界中で約 500 万人が罹患している老化の病気であり、短いテロメアが特徴であり、この状態にある家族の最大 15% がこれらの遺伝子にテロメラーゼの変異を持っています。 同様に、再生不良性貧血の成人の 3% にもテロメラーゼ変異があります。 再生不良性貧血を認識せず、治療しないと、すぐに死に至ります。

要するに、一般的な疾患におけるテロメア短縮の役割、健康的なライフスタイル行動がより長いテロメア長と関連しているという証拠、およびまれな状態での非常に短いテロメアの明確な役割を考えると、テロメア検査は個人に利益をもたらす可能性があります.

主な目的 1: 個人の血中テロメアの長さを (免疫細胞から) 知ることが、健康行動やライフスタイルの要因 (体重、食事の選択、ビタミンの使用、ストレスレベル、運動) にプラスの影響を与えるかどうかを評価すること。 研究者は、ライフスタイルと健康行動の変化がその後のテロメア長の変化に関連しているかどうかをさらに評価します。

テロメアの長さは市販されており、今後数年間で広く利用できるようになる可能性があります。 テロメアの長さは、知っておくと役に立つかもしれないし、役に立たないかもしれない新しいバイオマーカーです。 それには生活習慣が関係しています。 研究者は、高い知覚ストレスが短い TL に関連していることを発見しました。これは他のいくつかの研究室でも再現されており、研究者は現在、運動がこの関係を緩和することを発見しています。 具体的には、激しい運動をする高ストレスの個人は、より短いテロメアを示さない. 最近の証拠と研究者の未発表データからも明らかなように、テロメアは時間の経過とともに長くなる可能性もあります。 研究によると、ライフスタイルの改善 (栄養、ストレス軽減、減量など) は、テロメアを延長する酵素であるテロメラーゼの増加と関連していることがわかりました。 研究者らの未発表データによると、1 年間でストレスの減少を示した人は、この期間中にテロメアの長さが増加し、r = -.44 の相関関係があることも示されています。 したがって、研究者は、ライフスタイルとストレスレベルの改善がテロメアの短縮を延長または少なくとも未然に防ぐことができると予想しており、240 のサンプルサイズを使用して、研究者はこれらの関連性をテストできます。

研究チームは、テロメアの長さの開示が行動やライフスタイルに与える影響を調べることを目指していますが、懸念されるのは、自分の血中テロメアの長さに関する情報を受け取ることが、心理的にマイナスの影響を与える可能性があるかどうかです。 これらの懸念は非常に有効であり、本研究の主な目的は、血液テロメアの長さを知ることの心理的幸福への影響を調べることでもあります.

研究者は、アルツハイマー病の分野での関連研究を参考にしています。 2009 年の研究では、研究者は、アルツハイマー病の親の成人した 162 人の子供 (したがって、アルツハイマー病のリスクが高い) を開示グループに無作為に割り付けました。そして、結果を知らなかった秘密保持グループ (REVEAL 試験)。 彼らは不安、抑うつを測定し、翌年に 3 点で不安をテストしました。 開示グループの人々の中で、陽性と判定された人は、陰性グループよりもわずかに大きなテスト関連の苦痛を示しましたが、その差は臨床的に意味のあるものではありませんでした. 調査結果は、少なくともこの特定のケースでは、遺伝的危険因子データを開示することの心理的安全性をサポートしています.

研究者の現在の設計により関連するのは、REVEAL 試験の主要な結果でした。つまり、開示グループと非開示グループの間に苦痛の有意差があったかどうかです。 重要なことは、開示グループと非開示グループの間で苦痛の尺度に有意差がなかったということです。 さらに、自分が APOE 陰性であることを発見した人は心理的な安心感を経験し、6 か月で APOE 陰性の状態に関する情報を受け取っていない人に比べて、テスト関連の苦痛が少ないことを示しました。 これらの結果は、病気に対する遺伝的脆弱性を発見した個人は、心理的苦痛を経験する可能性が低くなり、リスクがほとんどない人は実際に救済を経験する可能性が高いことを示唆しています.テロメアの長さのようなマーカーに関連するそのようなプロセスを調べることが重要です幅広い病気や障害に関連しています。

テロメアの長さなどの危険因子について学ぶことで、苦痛が生じる場合とそうでない場合があります。 研究者の主な目的は、自分自身の血中テロメアの長さを知らされると、その人が行動的および心理的にどのように影響を受けるかを調べることです。 研究者らは、短いテロメアを持っていると言われた人 (最低 25%) には、軽度の一時的な苦痛 (不安のわずかな増加) しか引き起こさないと予想しています。 これは、決定論的な危険因子ではなく、感受性因子です。 さらに、血中テロメアの長さを知ることは、変更できない遺伝的危険因子とは対照的に、血中テロメアの長さを改善するために行動を変える機会を提供します。 したがって、研究者は、テロメアが短い人は、その後数か月にわたって健康的な行動を増やそうとする意欲が高まる可能性があると予想しています. 研究者は、テロメアの長さは変更可能であることを強調し、テロメアの長さに関連し、血中テロメアの長さの改善に関連している可能性のある健康行動を「テロメア情報シート」に列挙します。

テロメアの重要性と、テロメアを守るための対策(「テロメア情報シート」)を学ぶだけで、個人的な結果を知らなくても、行動が変わる可能性があります。 したがって、この研究の教育的部分には対照群が必要です。 したがって、研究者は、研究者が行動の変化を評価している間、研究の「結果なし」の対照群として機能できるように、研究の最後にのみテロメアの長さを学習するように 1 つのグループを無作為化します。

個人的な結果が通知されたときの感情的な反応を評価することに加えて、実験グループでは、研究者はボランティアが3か月のフォローアップまたは9か月のフォローアップで健康行動とライフスタイルに変化をもたらしたかどうかも評価します-開示からのアップ。 研究者は、9 か月のフォローアップで、参加者に最終的な採血のために研究室に戻してもらい、テロメアの長さをさらに調べます。 研究者らは、テロメアの長さは、10 か月の期間を通じて実施および維持される健康行動とライフスタイルの変化の関数として変化すると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50~65歳の女性

除外基準:

  • 主要な病状(過去 5 年間のがん診断、過去 10 年間のがん治療、自己免疫疾患の診断)がある女性、または現在喫煙していると報告された女性は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テロメア長アームの開示
テロメア長の結果が提供され(個人の値、平均値、およびグループの標準偏差)、研究から入手可能な年齢関連の基準に基づいて、「短い」テロメア長(下位四分位数)と「短くない」(下位四分位数より上)に分類されました文学。
参加者には、個人のテロメアの長さと、サンプルの残りの部分との比較に関する情報が提供されたか提供されなかった.
NO_INTERVENTION:非開示
テロメア長の結果は提供されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントスケールの影響の変更
時間枠:3ヶ月
1 週間から 3 か月のフォローアップの間の精神的苦痛におけるグループ間の苦痛の変化。 IES スケールは、苦痛の症状を 2 つのサブカテゴリに定量化します: 侵入 (7 項目、最大スコア 35) と回避 (8 項目、最大スコア 40)。 サブスケール スコア 20 以上または合計スコア 40 以上は、臨床的に有意なレベルの苦痛を示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康行動の変化
時間枠:無作為化後 3 か月

複合健康行動: 3 つの時点 (元の採血、無作為化前、および 3 か月のフォローアップ) で、(1) 余暇の身体活動、(2) 典型的な食事習慣、(3) 睡眠の質、および(4) 心身の活動。 これらの測定値はさまざまなスケールで存在するため、スコアを調和させて、可能な最大のパーセンテージにしました。 たとえば、5 点スケールは (0%、25% 50%、75%、100%) に変換され、6 点スケールは (0%、20%、40%、60%、80%) に変換されました。 %、100%)。 これにより、さまざまなリッカート レベルを使用してスケールを有意に平均化し、各コンポーネントを均等に重み付けした平均複合スコアを作成することができました。

(1) 余暇の身体活動は、Stanford Brief Activity Scale の余暇活動のサブセクションで評価されました。これは、過去 1 週間の仕事中および余暇活動中の身体活動を迅速に評価するために開発された自記式質問票で、過去 3 か月に調整されています 39。現在の研究のために。 参加者には 5 名が提供された

無作為化後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月4日

一次修了 (実際)

2011年11月10日

研究の完了 (実際)

2011年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H11640-33841-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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