Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujawnienie telomerów i wpływ na stres psychiczny i zachowania zdrowotne

24 września 2019 zaktualizowane przez: Elissa Epel, University of California, San Francisco

Wpływ osobistego testowania telomerów na stres i zachowania zdrowotne: randomizowana, kontrolowana próba kobiet o krótkich i średnich długościach telomerów

Obecnie istnieje masa krytyczna danych łączących zdrowie z długością telomerów, a długość telomerów we krwi zaczyna być miarą dostępną na rynku, a kilka firm oferuje lub planuje oferować tę miarę. Wraz z rosnącą intrygą i zainteresowaniem telomerami oraz ich pomiarami komercyjnymi coraz ważniejsze staje się zrozumienie psychologicznego i behawioralnego wpływu otrzymywania informacji o własnej długości telomerów. Dlatego głównym celem tego badania jest dostarczenie jednostkom wyników długości telomerów krwi (z komórek odpornościowych) oraz zbadanie późniejszych czynników psychologicznych i związanych ze stylem życia związanych z uczeniem się własnych wyników. W szczególności badacze ocenią, czy dostarczenie zarówno długości telomerów, jak i materiałów edukacyjnych na temat tego, w jaki sposób starzenie się komórek jest związane ze zdrowiem i jak można je modyfikować, może prowadzić do poprawy zbawiennych zachowań zdrowotnych, aw konsekwencji do zmian w długości telomerów.

Cel drugorzędny badania ma charakter metodologiczny. Badania na ludziach ograniczały się głównie do komórek odpornościowych z krwi, co wymaga pobrania krwi. Nie oceniono związku między długością telomerów krwi a długością telomerów z innych łatwiej dostępnych komórek. W związku z tym niniejsze badanie będzie oceniać relacje między długością telomerów krwi z krwi żylnej a długością telomerów z komórek policzkowych, komórek mieszków włosowych i komórek krwi z nakłucia palca. Badanie to oceni, czy nowa miara uszkodzenia telomerów (TIFS) jest powiązana z innymi miarami starzenia się komórek. Badanie to oceni również wiarygodność długości telomerów pobieranych z krwi żylnej w trzech różnych testach (PCR, Southern blot i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ lub FISH). Aby osiągnąć te cele, w ramach tego badania zostaną zebrane próbki tych komórek od 240 zdrowych ochotników ze społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Należy krótko naszkicować podstawy naukowe, które doprowadziły do ​​powstania niniejszego wniosku, krytycznie ocenić istniejącą wiedzę (wraz z odniesieniami) i konkretnie określić luki, które projekt ma wypełnić. Należy zwięźle określić znaczenie i znaczenie zdrowotne badań opisanych w niniejszym wniosku, odnosząc konkretne cele do ogólnych, długoterminowych celów.

Tło i uzasadnienie badania:

Obecnie istnieje obszerna ilość danych łączących zdrowie fizyczne z długością telomerów. Z tego powodu długość telomerów staje się miarą dostępną na rynku. Kilka firm oferuje lub planuje oferować ten środek; Spectracell Laboratories (www.spectracell.com) jest jednym z przykładów takiej firmy. Aby zmierzyć własną długość telomerów, wystarczy wpisać kod pocztowy w wyszukiwarce na ich stronie internetowej, aby znaleźć najbliższego geograficznie klinicystę, który zleci test. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że nie ma badań, w których zbadano możliwe reakcje na poznanie długości telomerów, niezależnie od tego, czy może to być pomocne, czy nie, a nawet szkodliwe. Poznanie długości telomerów może motywować do zdrowych zachowań, takich jak ćwiczenia czy rzucenie palenia. Prawdopodobna możliwość diagnostycznego poznania długości telomerów w przyszłości oraz potencjalne zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki uczenia się tych informacji stanowią mocne uzasadnienie dla badania psychologicznych i behawioralnych skutków uczenia się długości telomerów.

Długość telomerów jest czynnikiem ryzyka choroby:

Długość telomerów stała się cennym czynnikiem ryzyka, ponieważ jest obecnie powiązana z wieloma chorobami i przedwczesną śmiertelnością. Na przykład bycie poniżej średniej TL w zdrowej populacji przewiduje trzykrotne ryzyko wcześniejszej śmiertelności w dwóch badaniach. Ta wielkość efektu jest porównywalna z innymi dobrze akceptowanymi czynnikami ryzyka. Skrócenie telomerów w tych przypadkach jest prawdopodobnie nabyte w wyniku narażenia na całe życie (styl życia, palenie papierosów, infekcje), a także z przypuszczalnie mniejszego wpływu genetycznego.

Telomery mogą być bardzo krótkie w przypadku chorób genetycznych/dziedzicznych, dlatego badanie telomerów może być pomocne w przyszłości w identyfikacji ryzyka wystąpienia rzadkich chorób uwarunkowanych genetycznie. Osoby z bardzo krótkim TL, prawdopodobnie w dolnych 5 do 10 percentylu, są narażone na ryzyko defektu genetycznego w swoich genach, które wytwarzają telomerazę (hTERT i hTR), i mogą skończyć z haplosuficjencją lub połową normalnej dawki telomerazy, co nie wystarcza do ochrony telomerów przed skracaniem. Defekty te są związane z zespołami krótkich telomerów, w tym zwłóknieniem wątroby, zwłóknieniem płuc, niewydolnością szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), słabymi funkcjami odpornościowymi i zwiększonym ryzykiem raka. Zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc), choroba wieku starczego, która dotyka około 5 milionów ludzi na całym świecie, charakteryzuje się krótkimi telomerami, a do 15% rodzin z tą chorobą ma mutacje w tych genach dla telomerazy. Podobnie, 3% dorosłych z niedokrwistością aplastyczną ma również mutacje telomerazy. Nierozpoznana i nieleczona niedokrwistość aplastyczna szybko prowadzi do śmierci.

Podsumowując, biorąc pod uwagę rolę skracania telomerów w powszechnych chorobach, dowody na to, że zdrowe zachowania związane ze stylem życia są związane z dłuższą długością telomerów oraz wyraźną rolę bardzo krótkich telomerów w rzadkich schorzeniach, testowanie telomerów może potencjalnie przynieść korzyści jednostkom.

Główny cel 1: Ocena, czy poznanie własnej długości telomerów krwi (z komórek odpornościowych) może mieć pozytywny wpływ na zachowania zdrowotne i czynniki związane ze stylem życia (masa ciała, wybory żywieniowe, stosowanie witamin, poziom stresu i ćwiczenia). Badacze będą dalej oceniać, czy zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych są związane z późniejszymi zmianami długości telomerów.

Długość telomerów stała się dostępna na rynku i może stać się powszechnie dostępna w nadchodzących latach. Długość telomerów to nowy biomarker, którego znajomość może być pomocna lub nie. Jest to związane z czynnikami stylu życia. Badacze odkryli, że wysoki postrzegany stres jest związany z krótszym TL, co powtórzyło kilka innych laboratoriów, a teraz badacze odkryli, że ćwiczenia buforują tę zależność. W szczególności osoby o dużym stresie, które wykonują energiczne ćwiczenia, nie wykazują krótszych telomerów. Telomery mogą również wydłużać się w czasie, o czym świadczą najnowsze dowody i niepublikowane dane badaczy. Badanie wykazało, że poprawa stylu życia (w tym odżywianie, redukcja stresu i utrata masy ciała) była związana ze wzrostem telomerazy, enzymu wydłużającego telomery. Nieopublikowane dane badaczy pokazują również, że ci, którzy wykazują spadek stresu w ciągu jednego roku, mają w tym okresie wzrost długości telomerów, z korelacją r = -0,44. Badacze spodziewają się zatem, że poprawa stylu życia i poziomu stresu może wydłużyć lub przynajmniej zapobiec skróceniu telomerów, a przy wielkości próby 240 badacze mogą przetestować te powiązania.

Podczas gdy badacze zamierzają zbadać wpływ ujawnienia długości telomerów na zachowanie i styl życia, niepokojące jest to, czy otrzymywanie informacji o długości telomerów we własnej krwi może mieć negatywny wpływ psychologiczny. Obawy te są dość uzasadnione, a głównym celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu poznania długości telomerów krwi na samopoczucie psychiczne.

Badacze czerpią z odpowiedniego badania w dziedzinie choroby Alzheimera. W badaniu z 2009 roku badacze losowo przydzielili 162 dorosłych dzieci rodziców z chorobą Alzheimera (a więc z wysokim ryzykiem choroby Alzheimera) do jednej z grup ujawnionych, gdzie dowiedzieli się, czy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność allelu ApoE, czynnika ryzyka podatności na chorobę Alzheimera, oraz grupa nieujawniająca, w której nie dowiedzieli się o swoich wynikach (badanie REVEAL). Zmierzyli lęk, depresję i testowali lęk w trzech punktach w ciągu następnego roku. Wśród osób z grupy ujawniającej, ci, którzy uzyskali wynik pozytywny, wykazywali nieco większy stres związany z testem niż grupa negatywna, ale różnica nie była znacząca klinicznie. Odkrycia potwierdzają psychologiczne bezpieczeństwo ujawnienia danych genetycznych czynników ryzyka, przynajmniej w tym konkretnym przypadku.

Bardziej istotny dla obecnego planu badaczy był główny wynik badania REVEAL – czy istniały znaczące różnice między grupą ujawniającą a grupą nieujawniającą w trudnej sytuacji. Co ważne, nie było znaczących różnic w miarach dystresu między grupami ujawniającymi i nieujawniającymi. Co więcej, ci, którzy odkryli, że nie mają APOE, odczuli ulgę psychologiczną, wykazując mniejszy stres związany z testem w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali żadnych informacji o swoim statusie APOE-ujemnym po 6 miesiącach. Wyniki te sugerują, że osoby, które odkryją genetyczną podatność na chorobę, nie będą bardziej narażone na cierpienie psychiczne, a osoby, które nie są narażone na znaczne ryzyko, faktycznie doznają ulgi. Ważne jest zbadanie takich procesów związanych z markerem, takim jak długość telomerów, który został powiązany z szeroką gamą chorób i zaburzeń.

Poznanie czynnika ryzyka, takiego jak długość telomerów, może, ale nie musi, powodować niepokój. Głównym celem badaczy jest zbadanie, w jaki sposób poznanie własnej długości telomerów krwi wpływa na zachowanie i psychikę danej osoby. Badacze spodziewają się, że u osób, którym powiedziano, że mają krótkie telomery (najniższe 25%), spowoduje to jedynie łagodne przejściowe cierpienie (nieznaczny wzrost lęku). Jest to raczej czynnik podatności niż deterministyczny czynnik ryzyka. Ponadto poznanie długości telomerów we krwi daje możliwość zmiany zachowania w celu poprawy długości telomerów krwi, w przeciwieństwie do genetycznego czynnika ryzyka, którego nie można zmienić. Dlatego badacze spodziewają się, że osoby z krótkimi telomerami mogą być bardziej zmotywowane do zwiększenia zdrowych zachowań w kolejnych miesiącach. Badacze podkreślą, że długość telomerów jest zmienna i wymienią zachowania zdrowotne, które są związane z długością telomerów, a tym samym mogą być powiązane z poprawą długości telomerów we krwi w "arkuszu informacyjnym o telomerach".

Zachowanie może się zmienić jedynie w wyniku poznania znaczenia telomerów i sposobów ich ochrony (w „arkuszu informacyjnym telomerów”), niezależnie od znajomości własnych wyników. Dlatego konieczne jest posiadanie grupy kontrolnej dla tej edukacyjnej części badania. Dlatego badacze wybierają losowo jedną grupę, aby poznać długość telomerów dopiero pod koniec badania, aby mogli służyć jako grupa kontrolna „bez wyników” w badaniu, podczas gdy badacze oceniają zmiany w zachowaniu.

Oprócz oceny reakcji emocjonalnej, gdy zostaną poinformowani o swoich osobistych wynikach, w grupie eksperymentalnej badacze ocenią również, czy ochotnicy dokonali jakichkolwiek zmian w swoich zachowaniach zdrowotnych i stylu życia po 3 miesiącach lub po 9 miesiącach -od ujawnienia. Podczas 9-miesięcznej obserwacji badacze będą dalej badać długość telomerów, prosząc uczestników o powrót do laboratorium w celu ostatecznego pobrania krwi. Badacze spodziewają się, że długość telomerów zmieni się w zależności od zachowań zdrowotnych i zmian stylu życia, które są podejmowane i utrzymywane przez okres 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 50-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostały wykluczone z badania, jeśli miały poważny stan chorobowy (rozpoznanie raka w ciągu ostatnich pięciu lat, leczenie raka w ciągu ostatnich dziesięciu lat, rozpoznanie choroby autoimmunologicznej) lub zgłaszały, że obecnie palą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ujawnienie ramienia długości telomeru
Dostarczono wyniki długości telomerów (wartość osobista, średnie i odchylenie standardowe grupy) i sklasyfikowano jako „krótkie” telomery (dolny kwartyl) i „niekrótkie” (powyżej dolnego kwartyla) na podstawie norm związanych z wiekiem dostępnych w badaniach literatura.
Uczestnikom podano lub nie podano informacji na temat ich długości telomerów i ich porównania z resztą próbki.
NIE_INTERWENCJA: Zakaz ujawniania
Nie przedstawiono wyników dotyczących długości telomerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień grzech Wpływ skali zdarzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana dystresu między grupami w dystresach psychicznych między 1 tygodniem a 3 miesiącem obserwacji. Skala IES dzieli symptomy dystresu na dwie podkategorie: Intruzja (7 pozycji, maks. 35 punktów) i Unikanie (8 pozycji, maks. 40 punktów). Wynik podskali ≥20 lub wynik całkowity ≥40 wskazuje na klinicznie istotny poziom dystresu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji

Złożone zachowania zdrowotne: W trzech punktach czasowych (pierwotne pobranie krwi, wstępna randomizacja i 3-miesięczna obserwacja) ocenialiśmy (1) aktywność fizyczną w czasie wolnym, (2) typowe praktyki żywieniowe, (3) jakość snu oraz (4) czynności umysł-ciało. Ponieważ miary te istnieją w różnych skalach, zharmonizowaliśmy wyniki, aby stanowiły procent maksymalnego możliwego. Na przykład skala pięciopunktowa została przekonwertowana na (0%, 25% 50%, 75%, 100%), a skala sześciopunktowa została przekonwertowana na (0%, 20%, 40%, 60%, 80 %, 100%). Umożliwiło nam to znaczące uśrednienie skal przy użyciu różnych poziomów Likerta i stworzenie średniego wyniku złożonego, który ważyłby każdy składnik jednakowo.

(1) Aktywność fizyczna w czasie wolnym została oceniona za pomocą podsekcji dotyczącej aktywności w czasie wolnym w Stanford Brief Activity Scale, kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia opracowanego w celu szybkiej oceny aktywności fizycznej w pracy i podczas zajęć w czasie wolnym w ciągu ostatniego tygodnia, 39 dostosowanej do ostatnich 3 miesięcy dla obecnego badania. Uczestnikom zapewniono pięć

3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11640-33841-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj