健康な成人被験者におけるXC101-D13Hの安全性と薬物動態を調査するための単回漸増用量研究
2021年9月16日 更新者：Xoc Pharmaceuticals
健康な成人被験者におけるXC101-D13Hの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、単回漸増用量研究
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間単回漸増用量（SAD）研究です。
絶食条件下での評価のために、8 人の被験者 (8 人のアクティブな被験者と 2 人のプラセボ) からなる 4 つのコホートが計画されています。
計画された用量レベルの 1 つは休薬期間後に交差し、摂食条件下で同じ単回用量の XC101-D13H またはプラセボを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間単回漸増用量（SAD）研究です。
絶食条件下での評価のために、8 人の被験者 (8 人のアクティブな被験者と 2 人のプラセボ) からなる 4 つのコホートが計画されています。
計画された用量レベルの 1 つは休薬期間後に交差し、摂食条件下で同じ単回用量の XC101-D13H またはプラセボを投与されます。
用量漸増は安全監視委員会 (SMB) によって監督されます。
次の用量レベルへの用量漸増は、前のコホートおよび以前のすべてのコホートからの適切な安全性、忍容性、PK、およびコアラボで分析された ECG が次のコホートへの移行を許可することが証明されたと SMB が判断するまでは行われません。
利用可能なすべてのコホートからの PK データは、用量漸増の決定の指針として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 健康な成人、妊娠の可能性のない男性または女性のみ、スクリーニング時点で 18 ～ 55 歳の年齢を含む。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30.0 kg/m2。
- 医学的に健康であり、病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または ECG に臨床的に重要な所見がないこと（PI または被指名者が判断）。 スクリーニング時にはクレアチニンが正常値の上限内になければなりません。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解しており、そのプロトコールに従う意思と能力がある。
主な除外基準:
- スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
- 臨床的に重大な医学的、外科的、臨床検査、または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
- -臨床的に重大な低血圧の病歴。
- -スクリーニング前の12か月以内の立ちくらみ、めまい、または失神の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与
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プラセボは適合するカプセルとして供給されます
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実験的：XC101-D13H
単回投与
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XC101-D13H は、0.4、0.8、1.6、または 3.2 mg の用量で供給され、カプセルで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：投与前から投与後14日間まで
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有害事象は、診療所での監禁中および14日間のフォローアップ訪問を通じて監視されます。
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投与前から投与後14日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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XC101-D13Hの最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：48時間
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血液サンプルは投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後に採取され、XC101-D13H の最大観察濃度は次のようになります。計算された。
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48時間
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XC101-D13Hの曲線下面積[AUC]
時間枠：48時間
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後に採取され、濃度 - 時間曲線の下の面積は、 XC101-D13H では、時間 0 から最後に観察された非ゼロ濃度までが計算されます。
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48時間
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XC101-D13H の最大血漿濃度 [Tmax] に達するまでの時間
時間枠：48時間
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間、および XC101 の最大血漿濃度に達するまでの時間に採取されます。 -D13Hを計算いたします。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Fishman, MD、Xoc Consulting Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (予想される)
2022年1月28日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XC101-D13H-CL-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。