Enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för XC101-D13H hos friska vuxna försökspersoner
16 september 2021 uppdaterad av: Xoc Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med stigande enkeldos för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för XC101-D13H hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med enkel stigande dos (SAD).
Det finns 4 kohorter med 8 försökspersoner (8 aktiva och 2 placebo) planerade för utvärdering under fasta.
En av de planerade dosnivåerna kommer att passera över efter en uttvättningsperiod för att få samma engångsdos av XC101-D13H eller placebo under matningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med enkel stigande dos (SAD).
Det finns 4 kohorter med 8 försökspersoner (8 aktiva och 2 placebo) planerade för utvärdering under fasta.
En av de planerade dosnivåerna kommer att passera över efter en uttvättningsperiod för att få samma engångsdos av XC101-D13H eller placebo under matningsförhållanden.
Doseskalering kommer att övervakas av en säkerhetsövervakningsnämnd (SMB).
Doseskalering till nästa dosnivå kommer inte att ske förrän SMB har fastställt att adekvat säkerhet, tolerabilitet, PK och core-lab analyserade EKG från den föregående kohorten och alla tidigare kohorter har visat sig tillåta att fortsätta till nästa kohort.
PK-data från alla tillgängliga kohorter kommer att användas för att vägleda besluten om dosökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska, vuxna, män eller kvinnor i icke fertil ålder, 18-55 år, inklusive, vid screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screening.
- Medicinskt frisk utan några kliniskt signifikanta fynd i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedömts av PI eller utses. Kreatinin måste ligga inom den övre normalgränsen vid screening.
- Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt, kirurgiskt, kliniskt laboratorie- eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
- Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
- Historik med kliniskt signifikant hypotoni.
- Historik av yrsel, yrsel eller synkope under de 12 månaderna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en dos
|
Placebo levereras som matchande kapslar
|
|
Experimentell: XC101-D13H
en dos
|
XC101-D13H levereras som 0,4, 0,8, 1,6 eller 3,2 mg dos, administrerad i kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: före dosering till och med 14 dagar efter dosering
|
Biverkningar kommer att övervakas under hela förlossningen på kliniken och genom det 14 dagar långa uppföljningsbesöket.
|
före dosering till och med 14 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av XC101-D13H
Tidsram: 48 timmar
|
Blodprover kommer att tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos och den maximala observerade koncentrationen för XC101-D13H kommer att vara beräknad.
|
48 timmar
|
|
Area under kurvan [AUC] för XC101-D13H
Tidsram: 48 timmar
|
Blodprover kommer att tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos och området under koncentration-tidskurvan, från kl. tiden 0 till den senast observerade icke-nollkoncentrationen kommer att beräknas för XC101-D13H.
|
48 timmar
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration [Tmax] av XC101-D13H
Tidsram: 48 timmar
|
Blodprover kommer att tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos och tiden för att nå maximal plasmakoncentration av XC101 -D13H kommer att beräknas.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XC101-D13H-CL-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .