Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van XC101-D13H bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken

16 september 2021 bijgewerkt door: Xoc Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van XC101-D13H bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met enkele oplopende dosis (SAD). Er zijn 4 cohorten van 8 proefpersonen (8 actieve en 2 placebo) gepland voor evaluatie onder nuchtere omstandigheden. Een van de geplande dosisniveaus zal na een wash-outperiode overgaan om dezelfde enkelvoudige dosis XC101-D13H of placebo te krijgen onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met enkele oplopende dosis (SAD). Er zijn 4 cohorten van 8 proefpersonen (8 actieve en 2 placebo) gepland voor evaluatie onder nuchtere omstandigheden. Een van de geplande dosisniveaus zal na een wash-outperiode overgaan om dezelfde enkelvoudige dosis XC101-D13H of placebo te krijgen onder gevoede omstandigheden. Dosisescalatie zal worden begeleid door een Safety Monitoring Board (SMB). Dosisescalatie naar het volgende dosisniveau vindt niet plaats totdat de SMB heeft vastgesteld dat voldoende veiligheid, verdraagbaarheid, PK en core-lab geanalyseerde ECG's van het vorige cohort en alle voorgaande cohorten zijn aangetoond om door te gaan naar het volgende cohort. Farmacokinetische gegevens van alle beschikbare cohorten zullen worden gebruikt als leidraad voor beslissingen over dosisescalatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alleen gezond, volwassen, man of vrouw van niet-vruchtbare leeftijd, 18-55 jaar oud, inclusief, bij screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30,0 kg/m2 bij screening.
  • Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon. Creatinine moet bij screening binnen de bovengrens van normaal zijn.
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, chirurgische, klinische laboratorium- of psychiatrische aandoening of ziekte.
  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van klinisch significante hypotensie.
  • Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid of syncope in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo geleverd als bijpassende capsules
Experimenteel: XC101-D13H
enkele dosis
Geneesmiddel: XC101-D13H
XC101-D13H geleverd als dosis van 0,4, 0,8, 1,6 of 3,2 mg, toegediend in capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 14 dagen na de dosis
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd tijdens de opsluiting in de kliniek en tijdens het 14-daagse follow-upbezoek.
vóór de dosis tot 14 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van XC101-D13H
Tijdsspanne: 48 uur
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis en de maximaal waargenomen concentratie voor XC101-D13H wordt berekend.
48 uur
Gebied onder de curve [AUC] van XC101-D13H
Tijdsspanne: 48 uur
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis en het gebied onder de concentratie-tijdcurve, vanaf tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie wordt berekend voor XC101-D13H.
48 uur
Tijd om de maximale plasmaconcentratie [Tmax] van XC101-D13H te bereiken
Tijdsspanne: 48 uur
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis en de tijd om de maximale plasmaconcentratie van XC101 te bereiken -D13H wordt berekend.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xoc Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XC101-D13H-CL-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren