Studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky XC101-D13H u zdravých dospělých subjektů
16. září 2021 aktualizováno: Xoc Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XC101-D13H u zdravých dospělých subjektů
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Jsou plánovány 4 kohorty po 8 subjektech (8 aktivních a 2 placebo) pro hodnocení za podmínek nalačno.
Jedna z plánovaných úrovní dávek překročí po vymývací periodě, aby se dostala stejná jednotlivá dávka XC101-D13H nebo placeba za podmínek nasycení.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Jsou plánovány 4 kohorty po 8 subjektech (8 aktivních a 2 placebo) pro hodnocení za podmínek nalačno.
Jedna z plánovaných úrovní dávek překročí po vymývací periodě, aby se dostala stejná jednotlivá dávka XC101-D13H nebo placeba za podmínek nasycení.
Na eskalaci dávek bude dohlížet Rada pro monitorování bezpečnosti (SMB).
Ke zvýšení dávky na další úroveň dávky nedojde, dokud SMB nestanoví, že bylo prokázáno, že adekvátní bezpečnost, snášenlivost, PK a EKG analyzované v základní laboratoři z předchozí kohorty a všech předchozích kohort umožňují postoupit do další kohorty.
PK údaje ze všech dostupných kohort budou použity jako vodítko pro rozhodnutí o eskalaci dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, pouze muž nebo žena, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18–55 let včetně, při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významných nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních profilech, vitálních funkcích nebo EKG, podle posouzení PI nebo pověřené osoby. Kreatinin musí být při screeningu v horní hranici normálu.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského, chirurgického, klinického laboratorního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
- Anamnéza klinicky významné hypotenze.
- Točení hlavy, závratě nebo synkopa v anamnéze během 12 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
jednorázová dávka
|
Placebo se dodává jako odpovídající kapsle
|
|
Experimentální: XC101-D13H
jednorázová dávka
|
XC101-D13H dodávaný v dávce 0,4, 0,8, 1,6 nebo 3,2 mg, podávaný v tobolkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: před dávkou do 14 dnů po dávce
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány po celou dobu pobytu na klinice a během 14denní následné návštěvy.
|
před dávkou do 14 dnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] XC101-D13H
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky a maximální pozorovaná koncentrace pro XC101-D13H bude vypočítané.
|
48 hodin
|
|
Oblast pod křivkou [AUC] XC101-D13H
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce a plocha pod křivkou koncentrace-čas, od pro XC101-D13H bude vypočítána doba 0 až poslední pozorovaná nenulová koncentrace.
|
48 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] XC101-D13H
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky a době, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace XC101 -D13H se vypočítá.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XC101-D13H-CL-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .