건강한 성인 피험자에서 XC101-D13H의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 상승 용량 연구
2021년 9월 16일 업데이트: Xoc Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자에서 XC101-D13H의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다.
금식 조건 하에서 평가를 위해 계획된 8명의 피험자(8명의 활성 및 2명의 위약)의 4개의 코호트가 있습니다.
계획된 용량 수준 중 하나는 휴약 기간 후에 교차하여 동일한 단일 용량의 XC101-D13H 또는 위약을 섭취한 상태에서 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다.
금식 조건 하에서 평가를 위해 계획된 8명의 피험자(8명의 활성 및 2명의 위약)의 4개의 코호트가 있습니다.
계획된 용량 수준 중 하나는 휴약 기간 후에 교차하여 동일한 단일 용량의 XC101-D13H 또는 위약을 섭취한 상태에서 받을 것입니다.
용량 증량은 안전성 모니터링 위원회(SMB)에서 감독합니다.
SMB가 이전 코호트 및 모든 이전 코호트의 적절한 안전성, 내약성, PK 및 코어 랩 분석 ECG가 다음 코호트로 진행할 수 있음을 입증했다고 결정할 때까지 다음 용량 수준으로의 용량 증량은 발생하지 않습니다.
이용 가능한 모든 코호트의 PK 데이터는 용량 증량 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18-55세의 건강한 성인, 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30.0 kg/m2.
- PI 또는 피지명인이 판단한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 의학적으로 건강합니다. 크레아티닌은 스크리닝 시 정상 상한치 내에 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
주요 배제 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
- 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 임상 실험실 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 임상적으로 의미 있는 저혈압의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 동안 현기증, 현기증 또는 실신의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
단일 복용량
|
매칭 캡슐로 제공되는 플라시보
|
|
실험적: XC101-D13H
단일 복용량
|
0.4, 0.8, 1.6 또는 3.2mg 용량으로 제공되는 XC101-D13H, 캡슐 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 투여 전부터 투여 후 14일까지
|
유해 사례는 클리닉에 격리된 기간 동안 및 14일 후속 방문을 통해 모니터링됩니다.
|
투여 전부터 투여 후 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
XC101-D13H의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 48 시간
|
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 수집되며 XC101-D13H에 대해 관찰된 최대 농도는 다음과 같습니다. 계획된.
|
48 시간
|
|
XC101-D13H의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 48 시간
|
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 수집되고 농도-시간 곡선 아래 면적은 XC101-D13H에 대해 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지 시간 0이 계산됩니다.
|
48 시간
|
|
XC101-D13H의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax]
기간: 48 시간
|
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간 및 XC101의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간에 수집됩니다. -D13H가 계산됩니다.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XC101-D13H-CL-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .