Yhden nousevan annoksen tutkimus XC101-D13H:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä aikuisilla
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xoc Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus XC101-D13H:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä aikuisilla.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus.
Paasto-olosuhteissa arvioitavaksi on suunniteltu 4 kohorttia, joissa on 8 henkilöä (8 aktiivista ja 2 lumelääkettä).
Yksi suunnitelluista annostasoista ylittyy huuhtelujakson jälkeen, jotta saadaan sama kerta-annos XC101-D13H:ta tai lumelääkettä ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus.
Paasto-olosuhteissa arvioitavaksi on suunniteltu 4 kohorttia, joissa on 8 henkilöä (8 aktiivista ja 2 lumelääkettä).
Yksi suunnitelluista annostasoista ylittyy huuhtelujakson jälkeen, jotta saadaan sama kerta-annos XC101-D13H:ta tai lumelääkettä ruokailun yhteydessä.
Annoksen nostamista valvoo turvallisuusvalvontalautakunta (SMB).
Annosta ei nosteta seuraavalle annostasolle ennen kuin SMB on todennut, että edellisen kohortin ja kaikkien aiempien kohorttien riittävä turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja ydinlaboratoriossa analysoidut EKG:t on osoitettu mahdollistavan siirtymisen seuraavaan kohorttiin.
Kaikkien saatavilla olevien kohorttien PK-tietoja käytetään ohjaamaan annoksen korottamista koskevia päätöksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve, aikuinen, vain ei-hedelmöitysikäinen mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää löytöä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioprofiileissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan. Kreatiniinin tulee olla normaalin ylärajan sisällä seulonnassa.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen, kirurgisen, kliinisen laboratorion tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen.
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä hypotensio historiassa.
- Huimaus, huimaus tai pyörtyminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos
|
Placebo toimitetaan vastaavina kapseleina
|
|
Kokeellinen: XC101-D13H
kerta-annos
|
XC101-D13H toimitetaan 0,4, 0,8, 1,6 tai 3,2 mg:n annoksena kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksia seurataan koko synnytyksen ajan klinikalla ja 14 päivän seurantakäynnin ajan.
|
ennen annosta 14 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XC101-D13H:n suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen, ja XC101-D13H:n suurin havaittu pitoisuus on laskettu.
|
48 tuntia
|
|
XC101-D13H:n käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sekä pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue alkaen aika 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen lasketaan XC101-D13H:lle.
|
48 tuntia
|
|
Aika plasman XC101-D13H:n maksimipitoisuuden [Tmax] saavuttamiseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja aika plasman XC101:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen. -D13H lasketaan.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC101-D13H-CL-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .