Исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности и фармакокинетики XC101-D13H у здоровых взрослых субъектов
16 сентября 2021 г. обновлено: Xoc Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики XC101-D13H у здоровых взрослых субъектов
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) в параллельных группах.
Для оценки натощак запланировано 4 когорты из 8 субъектов (8 активных и 2 плацебо).
Один из запланированных уровней дозы будет переходить после периода вымывания, чтобы получить ту же разовую дозу XC101-D13H или плацебо в условиях приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) в параллельных группах.
Для оценки натощак запланировано 4 когорты из 8 субъектов (8 активных и 2 плацебо).
Один из запланированных уровней дозы будет переходить после периода вымывания, чтобы получить ту же разовую дозу XC101-D13H или плацебо в условиях приема пищи.
Повышение дозы будет контролироваться Советом по мониторингу безопасности (SMB).
Повышение дозы до следующего уровня дозы не будет происходить до тех пор, пока SMB не определит, что адекватная безопасность, переносимость, фармакокинетика и ЭКГ, проанализированные в основной лаборатории, из предыдущей когорты и всех предыдущих когорт позволяют перейти к следующей когорте.
Данные фармакокинетики всех доступных когорт будут использоваться для принятия решений о повышении дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые, взрослые, мужчины или женщины только недетородного возраста, в возрасте от 18 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге.
- Здоров с медицинской точки зрения без каких-либо клинически значимых результатов в истории болезни, физическом осмотре, лабораторных профилях, показателях жизнедеятельности или ЭКГ, по оценке PI или назначенного лица. Креатинин должен быть в пределах верхней границы нормы при скрининге.
- Понимает процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), желает и может соблюдать протокол.
Основные критерии исключения:
- Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
- История или наличие клинически значимого медицинского, хирургического, клинического лабораторного или психиатрического состояния или заболевания.
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
- История клинически значимой гипотензии.
- История дурноты, головокружения или обморока за 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза
|
Плацебо поставляется в виде соответствующих капсул.
|
|
Экспериментальный: XC101-D13H
Разовая доза
|
XC101-D13H поставляется в дозах 0,4, 0,8, 1,6 или 3,2 мг в капсулах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: перед приемом через 14 дней после приема
|
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего пребывания в клинике и в течение 14-дневного последующего визита.
|
перед приемом через 14 дней после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] XC101-D13H
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы крови будут собираться до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы, а максимальная наблюдаемая концентрация для XC101-D13H будет вычислено.
|
48 часов
|
|
Площадь под кривой [AUC] XC101-D13H
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы крови будут собирать до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы, а площадь под кривой концентрация-время от время от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации будет рассчитано для XC101-D13H.
|
48 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax] XC101-D13H
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы крови будут собираться перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы и во время достижения максимальной концентрации XC101 в плазме. -D13H будет рассчитан.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XC101-D13H-CL-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .