Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki XC101-D13H u zdrowych osób dorosłych

16 września 2021 zaktualizowane przez: Xoc Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XC101-D13H u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z pojedynczą rosnącą dawką (SAD). Do oceny na czczo zaplanowano 4 kohorty po 8 osobników (8 aktywnych i 2 placebo). Jeden z planowanych poziomów dawek zostanie przekroczony po okresie wymywania, aby otrzymać tę samą pojedynczą dawkę XC101-D13H lub placebo w warunkach po posiłku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z pojedynczą rosnącą dawką (SAD). Do oceny na czczo zaplanowano 4 kohorty po 8 osobników (8 aktywnych i 2 placebo). Jeden z planowanych poziomów dawek zostanie przekroczony po okresie wymywania, aby otrzymać tę samą pojedynczą dawkę XC101-D13H lub placebo w warunkach po posiłku. Zwiększanie dawki będzie nadzorowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMB). Zwiększenie dawki do następnego poziomu nie nastąpi, dopóki SMB nie ustali, że wykazano, że odpowiednie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i EKG przeanalizowane przez laboratorium podstawowe z poprzedniej kohorty i wszystkich poprzednich kohort pozwalają na przejście do następnej kohorty. Dane farmakokinetyczne ze wszystkich dostępnych kohort zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły, wyłącznie mężczyzna lub kobieta, nie mogący zajść w ciążę, w wieku 18-55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych zmian w historii medycznej, badaniu fizykalnym, profilach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby. Podczas badania przesiewowego kreatynina musi mieścić się w górnej granicy normy.
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej, chirurgicznej, laboratoryjnej lub psychiatrycznej.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia klinicznie istotnego niedociśnienia.
  • Historia oszołomienia, zawrotów głowy lub omdleń w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo dostarczane w postaci pasujących kapsułek
Eksperymentalny: XC101-D13H
pojedyncza dawka
Lek: XC101-D13H
XC101-D13H dostarczany w dawkach 0,4, 0,8, 1,6 lub 3,2 mg, podawany w kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przed podaniem do 14 dni po podaniu
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały pobyt w klinice i podczas 14-dniowej wizyty kontrolnej.
przed podaniem do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] XC101-D13H
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki, a maksymalne obserwowane stężenie XC101-D13H będzie wynosić obliczony.
48 godzin
Pole pod krzywą [AUC] XC101-D13H
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki, a pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas, od czas 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia zostanie obliczony dla XC101-D13H.
48 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] XC101-D13H
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki oraz po czasie do osiągnięcia maksymalnego stężenia XC101 w osoczu -D13H zostanie obliczona.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoc Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC101-D13H-CL-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj