Studio a dose singola ascendente per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di XC101-D13H in soggetti adulti sani
16 settembre 2021 aggiornato da: Xoc Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di XC101-D13H in soggetti adulti sani
Questo è uno studio a dose singola ascendente (SAD) a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Sono previste 4 coorti di 8 soggetti (8 attivi e 2 placebo) per la valutazione in condizioni di digiuno.
Uno dei livelli di dose pianificati passerà dopo un periodo di sospensione per ricevere la stessa singola dose di XC101-D13H o placebo a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a dose singola ascendente (SAD) a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Sono previste 4 coorti di 8 soggetti (8 attivi e 2 placebo) per la valutazione in condizioni di digiuno.
Uno dei livelli di dose pianificati passerà dopo un periodo di sospensione per ricevere la stessa singola dose di XC101-D13H o placebo a stomaco pieno.
L'escalation della dose sarà supervisionata da un Safety Monitoring Board (SMB).
L'escalation della dose al livello di dose successivo non avrà luogo fino a quando l'SMB non avrà determinato che sicurezza, tollerabilità, PK e ECG analizzati in core-lab della coorte precedente e di tutte le coorti precedenti hanno dimostrato di consentire il passaggio alla coorte successiva.
I dati farmacocinetici di tutte le coorti disponibili saranno utilizzati per guidare le decisioni sull'aumento della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina solo potenzialmente non fertile, 18-55 anni inclusi, allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30,0 kg/m2 allo screening.
- Sano dal punto di vista medico senza riscontri clinicamente significativi nella storia medica, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come giudicato dal PI o designato. La creatinina deve essere entro il limite superiore della norma allo screening.
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Principali criteri di esclusione:
- È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
- Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche, chirurgiche, cliniche di laboratorio o psichiatriche clinicamente significative.
- Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
- Storia di ipotensione clinicamente significativa.
- Storia di vertigini, vertigini o sincope nei 12 mesi precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
dose singola
|
Placebo fornito in capsule abbinate
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Sperimentale: XC101-D13H
dose singola
|
XC101-D13H fornito in dosi da 0,4, 0,8, 1,6 o 3,2 mg, somministrato in capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: pre-dose fino a 14 giorni post-dose
|
Gli eventi avversi saranno monitorati durante il parto in clinica e durante la visita di follow-up di 14 giorni.
|
pre-dose fino a 14 giorni post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di XC101-D13H
Lasso di tempo: 48 ore
|
I campioni di sangue saranno raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose e la concentrazione massima osservata per XC101-D13H sarà calcolato.
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48 ore
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Area sotto la curva [AUC] di XC101-D13H
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni di sangue saranno raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose e l'area sotto la curva concentrazione-tempo, da il tempo 0 fino all'ultima concentrazione diversa da zero osservata sarà calcolato per XC101-D13H.
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48 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica [Tmax] di XC101-D13H
Lasso di tempo: 48 ore
|
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose e il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di XC101 -D13H verrà calcolato.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
28 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XC101-D13H-CL-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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