Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von XC101-D13H bei gesunden erwachsenen Probanden
16. September 2021 aktualisiert von: Xoc Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von XC101-D13H bei gesunden erwachsenen Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
Es sind 4 Kohorten mit 8 Probanden (8 aktive und 2 Placebo-Probanden) für die Bewertung unter Fastenbedingungen geplant.
Eine der geplanten Dosisstufen wird sich nach einer Auswaschphase kreuzen, um unter Nahrungsbedingungen die gleiche Einzeldosis XC101-D13H oder Placebo zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
Es sind 4 Kohorten mit 8 Probanden (8 aktive und 2 Placebo-Probanden) für die Bewertung unter Fastenbedingungen geplant.
Eine der geplanten Dosisstufen wird sich nach einer Auswaschphase kreuzen, um unter Nahrungsbedingungen die gleiche Einzeldosis XC101-D13H oder Placebo zu erhalten.
Die Dosiserhöhung wird von einem Safety Monitoring Board (SMB) überwacht.
Eine Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe findet erst dann statt, wenn das SMB festgestellt hat, dass ausreichende Sicherheit, Verträglichkeit, PK und im Kernlabor analysierte EKGs der vorherigen Kohorte und aller vorherigen Kohorten nachweislich den Übergang zur nächsten Kohorte ermöglichen.
PK-Daten aller verfügbaren Kohorten werden als Leitfaden für Entscheidungen zur Dosissteigerung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Nur gesunde, erwachsene, nicht gebärfähige Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren, zum Zeitpunkt des Screenings.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikanten Befund in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Laborprofilen, Vitalfunktionen oder EKGs, nach Beurteilung durch den PI oder Beauftragten. Kreatinin muss beim Screening innerhalb der oberen Normgrenze liegen.
- Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer medizinischer, chirurgischer, klinischer Labor- oder psychiatrischer Beschwerden oder Erkrankungen.
- Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypotonie.
- Vorgeschichte von Benommenheit, Schwindel oder Synkope in den 12 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne Dosis
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Placebo wird als passende Kapseln geliefert
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Experimental: XC101-D13H
Einzelne Dosis
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XC101-D13H wird als Dosis von 0,4, 0,8, 1,6 oder 3,2 mg geliefert und in Kapseln verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Unterbringung in der Klinik und während des 14-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs überwacht.
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vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von XC101-D13H
Zeitfenster: 48 Stunden
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen und die maximal beobachtete Konzentration für XC101-D13H beträgt berechnet.
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48 Stunden
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Fläche unter der Kurve [AUC] von XC101-D13H
Zeitfenster: 48 Stunden
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen Für XC101-D13H wird die Zeit von 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null berechnet.
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48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax] von XC101-D13H
Zeitfenster: 48 Stunden
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Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis und der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von XC101 entnommen -D13H wird berechnet.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XC101-D13H-CL-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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