Estudo de Dose Ascendente Única para Investigar a Segurança e a Farmacocinética de XC101-D13H em Indivíduos Adultos Saudáveis
16 de setembro de 2021 atualizado por: Xoc Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de XC101-D13H em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de dose única ascendente (SAD).
Existem 4 coortes de 8 indivíduos (8 ativos e 2 placebo) planejados para avaliação em condições de jejum.
Um dos níveis de dose planejados passará após um período de washout para receber a mesma dose única de XC101-D13H ou placebo sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de dose única ascendente (SAD).
Existem 4 coortes de 8 indivíduos (8 ativos e 2 placebo) planejados para avaliação em condições de jejum.
Um dos níveis de dose planejados passará após um período de washout para receber a mesma dose única de XC101-D13H ou placebo sob condições de alimentação.
O escalonamento de dose será supervisionado por um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMB).
O escalonamento da dose para o próximo nível de dose não ocorrerá até que o SMB tenha determinado que ECGs adequados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e análise de laboratório central da coorte anterior e de todas as coortes anteriores demonstraram permitir prosseguir para a próxima coorte.
Os dados PK de todas as coortes disponíveis serão usados para orientar as decisões de escalonamento de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher apenas sem potencial para engravidar, 18-55 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30,0 kg/m2 na triagem.
- Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos no histórico médico, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme julgado pelo PI ou designado. A creatinina deve estar dentro do limite superior do normal na triagem.
- Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- História ou presença de condição ou doença clínica, cirúrgica, laboratorial ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
- História de hipotensão clinicamente significativa.
- História de tontura, tontura ou síncope nos 12 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única
|
Placebo fornecido como cápsulas correspondentes
|
|
Experimental: XC101-D13H
Dose única
|
XC101-D13H fornecido na dose de 0,4, 0,8, 1,6 ou 3,2 mg, administrado em cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: pré-dose até 14 dias após a dose
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Os eventos adversos serão monitorados durante o confinamento na clínica e durante a visita de acompanhamento de 14 dias.
|
pré-dose até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de XC101-D13H
Prazo: 48 horas
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Amostras de sangue serão coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose e a concentração máxima observada para XC101-D13H será calculado.
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48 horas
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Área sob a curva [AUC] de XC101-D13H
Prazo: 48 horas
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Amostras de sangue serão coletadas pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose e a área sob a curva concentração-tempo, de o tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada será calculado para XC101-D13H.
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48 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima [Tmax] de XC101-D13H
Prazo: 48 horas
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Amostras de sangue serão coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose e o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de XC101 -D13H será calculado.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XC101-D13H-CL-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .