Estudio de dosis única ascendente para investigar la seguridad y la farmacocinética de XC101-D13H en sujetos adultos sanos
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Xoc Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de XC101-D13H en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de dosis única ascendente (SAD) de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Hay 4 cohortes de 8 sujetos (8 activos y 2 placebo) planeados para evaluación en condiciones de ayuno.
Uno de los niveles de dosis planificados se cruzará después de un período de lavado para recibir la misma dosis única de XC101-D13H o placebo en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis única ascendente (SAD) de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Hay 4 cohortes de 8 sujetos (8 activos y 2 placebo) planeados para evaluación en condiciones de ayuno.
Uno de los niveles de dosis planificados se cruzará después de un período de lavado para recibir la misma dosis única de XC101-D13H o placebo en condiciones de alimentación.
El aumento de dosis será supervisado por una Junta de Monitoreo de Seguridad (SMB).
El aumento de la dosis al siguiente nivel de dosis no tendrá lugar hasta que el SMB haya determinado que la seguridad adecuada, la tolerabilidad, la farmacocinética y los ECG analizados en el laboratorio central de la cohorte anterior y todas las cohortes anteriores han demostrado que permiten pasar a la siguiente cohorte.
Los datos farmacocinéticos de todas las cohortes disponibles se utilizarán para guiar las decisiones de aumento de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer sin potencial fértil únicamente, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección.
- Médicamente saludable sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo juzgue el PI o la persona designada. La creatinina debe estar dentro del límite superior de lo normal en la selección.
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión principales:
- Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- Antecedentes o presencia de condiciones o enfermedades médicas, quirúrgicas, de laboratorio clínico o psiquiátricas clínicamente significativas.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Antecedentes de hipotensión clínicamente significativa.
- Antecedentes de aturdimiento, mareos o síncope en los 12 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
dosís única
|
Placebo suministrado como cápsulas a juego
|
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Experimental: XC101-D13H
dosís única
|
XC101-D13H suministrado en dosis de 0,4, 0,8, 1,6 o 3,2 mg, administrado en cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Los eventos adversos serán monitoreados durante la reclusión en la clínica y durante la visita de seguimiento de 14 días.
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antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de XC101-D13H
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis y la concentración máxima observada para XC101-D13H será calculado.
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48 horas
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Área bajo la curva [AUC] de XC101-D13H
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis y el área bajo la curva de concentración-tiempo, de se calculará el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada para XC101-D13H.
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48 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax] de XC101-D13H
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis y el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de XC101 -D13H será calculado.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XC101-D13H-CL-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .