Enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til XC101-D13H hos friske voksne personer
16. september 2021 oppdatert av: Xoc Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til XC101-D13H hos friske voksne personer
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe enkel ascending dose (SAD) studie.
Det er 4 kohorter med 8 forsøkspersoner (8 aktive og 2 placebo) planlagt for evaluering under fastende forhold.
Ett av de planlagte dosenivåene vil krysse over etter en utvaskingsperiode for å motta den samme enkeltdosen av XC101-D13H eller placebo under matforhold.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe enkel ascending dose (SAD) studie.
Det er 4 kohorter med 8 forsøkspersoner (8 aktive og 2 placebo) planlagt for evaluering under fastende forhold.
Ett av de planlagte dosenivåene vil krysse over etter en utvaskingsperiode for å motta den samme enkeltdosen av XC101-D13H eller placebo under matforhold.
Doseeskalering vil bli overvåket av et Safety Monitoring Board (SMB).
Doseeskalering til neste dosenivå vil ikke finne sted før SMB har fastslått at tilstrekkelig sikkerhet, tolerabilitet, PK og core-lab analyserte EKG fra forrige kohort og alle tidligere kohorter har blitt demonstrert for å tillate å fortsette til neste kohort.
PK-data fra alle tilgjengelige kohorter vil bli brukt til å veilede beslutningene om doseeskalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kun friske, voksne, menn eller kvinner i ikke-fertil alder, 18-55 år, inkludert, ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant funn i sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som bedømt av PI eller utpekt. Kreatinin må være innenfor øvre normalgrense ved screening.
- Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og er villig og i stand til å følge protokollen.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk, klinisk laboratorie- eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
- Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
- Anamnese med klinisk signifikant hypotensjon.
- Anamnese med svimmelhet, svimmelhet eller synkope i de 12 månedene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
enkeltdose
|
Placebo leveres som matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: XC101-D13H
enkeltdose
|
XC101-D13H leveres som 0,4, 0,8, 1,6 eller 3,2 mg dose, administrert i kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: før dose gjennom 14 dager etter dose
|
Uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom innesperringen i klinikken og gjennom det 14-dagers oppfølgingsbesøket.
|
før dose gjennom 14 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av XC101-D13H
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver vil bli tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose og den maksimale observerte konsentrasjonen for XC101-D13H vil være regnet ut.
|
48 timer
|
|
Areal under kurven [AUC] til XC101-D13H
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver vil bli tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose og området under konsentrasjon-tid-kurven, fra kl. tid 0 til den siste observerte ikke-nullkonsentrasjonen vil bli beregnet for XC101-D13H.
|
48 timer
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax] av XC101-D13H
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver vil bli tatt før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av XC101 -D13H vil bli beregnet.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XC101-D13H-CL-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .