Étude à dose unique croissante pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du XC101-D13H chez des sujets adultes en bonne santé
16 septembre 2021 mis à jour par: Xoc Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du XC101-D13H chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles à dose unique ascendante (SAD).
Il y a 4 cohortes de 8 sujets (8 actifs et 2 placebo) prévues pour une évaluation à jeun.
L'un des niveaux de dose prévus passera après une période de sevrage pour recevoir la même dose unique de XC101-D13H ou de placebo dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles à dose unique ascendante (SAD).
Il y a 4 cohortes de 8 sujets (8 actifs et 2 placebo) prévues pour une évaluation à jeun.
L'un des niveaux de dose prévus passera après une période de sevrage pour recevoir la même dose unique de XC101-D13H ou de placebo dans des conditions d'alimentation.
L'escalade de dose sera supervisée par un comité de surveillance de la sécurité (SMB).
L'escalade de dose au niveau de dose suivant n'aura pas lieu tant que le SMB n'aura pas déterminé qu'il a été démontré que la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les ECG analysés par le laboratoire central de la cohorte précédente et de toutes les cohortes précédentes permettent de passer à la cohorte suivante.
Les données pharmacocinétiques de toutes les cohortes disponibles seront utilisées pour guider les décisions d'escalade de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- En bonne santé, adulte, homme ou femme en âge de procréer uniquement, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30,0 kg/m2 lors de la sélection.
- Médicalement en bonne santé sans découverte cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les profils de laboratoire, les signes vitaux ou les ECG, à en juger par le PI ou la personne désignée. La créatinine doit être dans la limite supérieure de la normale au moment du dépistage.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole.
Principaux critères d'exclusion :
- Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale, chirurgicale, de laboratoire clinique ou psychiatrique cliniquement significative.
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
- Antécédents d'hypotension cliniquement significative.
- Antécédents d'étourdissements, d'étourdissements ou de syncope au cours des 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
une seule dose
|
Placebo fourni sous forme de gélules assorties
|
|
Expérimental: XC101-D13H
une seule dose
|
XC101-D13H fourni en dose de 0,4, 0,8, 1,6 ou 3,2 mg, administré en gélules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
|
Les événements indésirables seront surveillés tout au long du confinement à la clinique et lors de la visite de suivi de 14 jours.
|
pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de XC101-D13H
Délai: 48 heures
|
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose et la concentration maximale observée pour XC101-D13H sera calculé.
|
48 heures
|
|
Aire sous la courbe [AUC] de XC101-D13H
Délai: 48 heures
|
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose et l'aire sous la courbe concentration-temps, de le temps 0 jusqu'à la dernière concentration non nulle observée sera calculé pour XC101-D13H.
|
48 heures
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax] de XC101-D13H
Délai: 48 heures
|
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose et le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de XC101 -D13H sera calculé.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XC101-D13H-CL-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .