Enkelt stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af XC101-D13H hos raske voksne forsøgspersoner
16. september 2021 opdateret af: Xoc Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af XC101-D13H hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse.
Der er 4 kohorter af 8 forsøgspersoner (8 aktive og 2 placebo) planlagt til evaluering under fastende forhold.
Et af de planlagte dosisniveauer vil krydse over efter en udvaskningsperiode for at modtage den samme enkeltdosis af XC101-D13H eller placebo under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse.
Der er 4 kohorter af 8 forsøgspersoner (8 aktive og 2 placebo) planlagt til evaluering under fastende forhold.
Et af de planlagte dosisniveauer vil krydse over efter en udvaskningsperiode for at modtage den samme enkeltdosis af XC101-D13H eller placebo under fodrede forhold.
Dosiseskalering vil blive overvåget af et Safety Monitoring Board (SMB).
Dosiseskalering til næste dosisniveau vil ikke finde sted, før SMB har fastslået, at tilstrækkelig sikkerhed, tolerabilitet, PK og core-lab analyserede EKG'er fra den forrige kohorte og alle tidligere kohorter er blevet påvist for at tillade at fortsætte til den næste kohorte.
PK-data fra alle tilgængelige kohorter vil blive brugt til at vejlede beslutningerne om dosiseskalering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Kun rask, voksen, mand eller kvinde i ikke-fertil alder, 18-55 år, inklusive, ved screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget. Kreatinin skal være inden for den øvre grænse for normal ved screening.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, klinisk laboratorie- eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
- Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med klinisk signifikant hypotension.
- Anamnese med svimmelhed, svimmelhed eller synkope i de 12 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis
|
Placebo leveres som matchende kapsler
|
|
Eksperimentel: XC101-D13H
enkelt dosis
|
XC101-D13H leveres som 0,4, 0,8, 1,6 eller 3,2 mg dosis, indgivet i kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: før dosis gennem 14 dage efter dosis
|
Uønskede hændelser vil blive overvåget under hele indespærringen i klinikken og gennem det 14-dages opfølgningsbesøg.
|
før dosis gennem 14 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af XC101-D13H
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis, og den maksimale observerede koncentration for XC101-D13H vil være beregnet.
|
48 timer
|
|
Areal under kurven [AUC] for XC101-D13H
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis og området under koncentration-tid-kurven, fra kl. tid 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration vil blive beregnet for XC101-D13H.
|
48 timer
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration [Tmax] af XC101-D13H
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis og tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af XC101 -D13H vil blive beregnet.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Fishman, MD, Xoc Consulting Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XC101-D13H-CL-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .