血管紧张素转换酶 (ACE2)、肺动脉高压患者的大脑、肠道生态失调
2022年10月26日 更新者：University of Florida
由于肺血管压力升高，肺动脉高压 (PAH) 伴有右心衰竭是致命的。
在患有肺动脉高压的动物中发现了肠道菌群失调。
将对已鉴定的人类样本进行 PAH 肠道菌群失调、循环细菌代谢物以及炎症和肠道渗漏标志物的检测。
PAH 患者和健康受试者的肠道微生物组和循环代谢物、炎症标志物和肠道渗漏将在已鉴定的粪便样本和血液中进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
粪便样本将从没有轻中度或重度肺动脉高压的人身上收集。 将从粪便中提取细菌 DNA，并通过全基因组测序（鸟枪法测序）进行测序。 DNA 序列将用于识别粪便中存在的细菌，并模拟三组肠道微生物群落的功能。 与健康受试者相比，这将测试肺动脉高压患者的肠道生态失调。 肠道菌群失调是肠道细菌群落失衡的一种情况，并且与疾病过程有关。
在美国招募的受试者中，将对血液样本进行测试，以确定肠道渗漏和炎症的标志物以及循环中发现的肠道细菌代谢物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从佛罗里达州杰克逊维尔的肺循环诊所（巴西）和梅奥诊所（心血管科）招募
描述
纳入标准：
- 重度、轻度-中度或无肺动脉高压受试者
排除标准：
- 左心疾病、肺部疾病和/或缺氧所致肺动脉高压、慢性血栓栓塞性肺动脉高压、多因素机制不明的肺动脉高压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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严重的肺动脉高压。
该队列将由患有严重肺动脉高压的患者组成。 这被定义为通过右心导管插入术和严重疾病的临床诊断测量的平均肺动脉压 25 毫米汞柱或更高和肺动脉闭塞压 15 毫米汞柱或更低。 参与者将没有左心疾病、肺部疾病和/或缺氧、慢性血栓栓塞性肺动脉高压或不明多因素机制的肺动脉高压的迹象。 这是一项没有干预的观察性研究。 |
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轻中度肺动脉高压
该队列将由患有轻中度肺动脉高压的患者组成。 这被定义为平均肺动脉压 25 毫米汞柱或更高，肺动脉闭塞压 15 毫米汞柱或更低，通过右心导管插入术和轻度至中度疾病的临床诊断测量。 参与者将没有左心疾病、肺部疾病和/或缺氧、慢性血栓栓塞性肺动脉高压或不明多因素机制的肺动脉高压的迹象。 这是一项没有干预的观察性研究。 |
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无肺动脉高压的参考对象
参考对象将是健康人，年龄和性别与其他两个队列匹配，没有肺动脉高压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物失调
大体时间：3周
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粪便微生物群的鉴定和肠道微生物群落的功能
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mohan Raizada、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201900896 - N
- R01HL102033 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB# 16-001964 (其他标识符：Mayo Clinic)
- CAAE: 44197015.0.0000.5327 (其他标识符：Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要结果的去识别化数据将提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成一年后发布，或者根据期刊和 NIH 指南的要求发布包含数据的手稿。
IPD 共享访问标准
序列数据将存放在公共网站上。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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