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Enzima di conversione dell'angiotensina (ACE2), cervello, disbiosi intestinale nell'ipertensione polmonare

26 ottobre 2022 aggiornato da: University of Florida
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è fatale con insufficienza cardiaca destra a causa dell'aumento della pressione vascolare polmonare. La disbiosi intestinale è stata identificata negli animali con ipertensione polmonare. Campioni umani non identificati saranno testati per la disbiosi intestinale nella PAH, metaboliti batterici circolanti e marcatori di infiammazione e permeabilità intestinale. Il microbioma intestinale e i metaboliti circolanti, marcatori di infiammazione e permeabilità intestinale di pazienti con PAH e soggetti sani saranno confrontati in campioni fecali e sangue non identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I campioni di feci saranno raccolti da persone con ipertensione arteriosa polmonare assente, lieve-moderata o grave. Il DNA batterico sarà estratto dalle feci e sequenziato mediante sequenziamento dell'intero genoma (shotgun sequencing). Le sequenze di DNA saranno utilizzate per identificare i batteri presenti nelle feci e per modellare le funzioni della comunità microbica intestinale in ciascuno dei tre gruppi. Questo verificherà la disbiosi intestinale nei pazienti ipertesi arteriosi polmonari rispetto ai soggetti sani. La disbiosi intestinale è una condizione in cui le comunità batteriche intestinali sono sbilanciate ed è stata implicata nei processi patologici.

Nei soggetti reclutati negli Stati Uniti, i campioni di sangue saranno testati per i marcatori di perdita e infiammazione intestinale, nonché per i metaboliti batterici intestinali trovati nella circolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto Alegre, Brasile, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla clinica per la circolazione polmonare (Brasile) e dalla Mayo Clinic (divisione cardiovascolare) a Jacksonville, FL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con ipertensione arteriosa polmonare grave, lieve-moderata o assente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro, malattie polmonari e/o ipossia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ipertensione polmonare con meccanismi multifattoriali poco chiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ipertensione arteriosa polmonare grave.

Questa coorte sarà composta da pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare.

Questa è definita come pressione arteriosa polmonare media 25 mm Hg o superiore e pressione di occlusione dell'arteria polmonare 15 mmHg o inferiore misurata mediante cateterismo cardiaco destro e una diagnosi clinica di malattia grave.

I partecipanti saranno senza segni di malattia del cuore sinistro, malattia polmonare e / o ipossia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione polmonare di meccanismi multifattoriali poco chiari.

Questo è uno studio osservazionale senza interventi.

Ipertensione arteriosa polmonare lieve-moderata

Questa coorte sarà composta da pazienti con ipertensione arteriosa polmonare lieve-moderata.

Questa è definita come pressione arteriosa polmonare media 25 mm Hg o superiore e pressione di occlusione dell'arteria polmonare 15 mmHg o inferiore misurata dal cateterismo cardiaco destro e una diagnosi clinica di malattia lieve-moderata.

I partecipanti saranno senza segni di malattia del cuore sinistro, malattia polmonare e / o ipossia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione polmonare di meccanismi multifattoriali poco chiari.

Questo è uno studio osservazionale senza interventi.

Soggetti di riferimento senza ipertensione polmonare
I soggetti di riferimento saranno persone sane, abbinate per età e sesso alle altre due coorti, che non hanno ipertensione arteriosa polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disbiosi intestinale-microbica
Lasso di tempo: 3 settimane
Identificazione del microbiota fecale e funzione della comunità microbica intestinale
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohan Raizada, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB# 16-001964 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Altro identificatore: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi per gli esiti primari e secondari saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno rilasciati un anno dopo il completamento dello studio e/o la pubblicazione di manoscritti contenenti i dati come richiesto dalla rivista e dalle linee guida NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di sequenza saranno depositati su siti accessibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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