- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04104490
Enzima di conversione dell'angiotensina (ACE2), cervello, disbiosi intestinale nell'ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I campioni di feci saranno raccolti da persone con ipertensione arteriosa polmonare assente, lieve-moderata o grave. Il DNA batterico sarà estratto dalle feci e sequenziato mediante sequenziamento dell'intero genoma (shotgun sequencing). Le sequenze di DNA saranno utilizzate per identificare i batteri presenti nelle feci e per modellare le funzioni della comunità microbica intestinale in ciascuno dei tre gruppi. Questo verificherà la disbiosi intestinale nei pazienti ipertesi arteriosi polmonari rispetto ai soggetti sani. La disbiosi intestinale è una condizione in cui le comunità batteriche intestinali sono sbilanciate ed è stata implicata nei processi patologici.
Nei soggetti reclutati negli Stati Uniti, i campioni di sangue saranno testati per i marcatori di perdita e infiammazione intestinale, nonché per i metaboliti batterici intestinali trovati nella circolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile, CEP 900050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con ipertensione arteriosa polmonare grave, lieve-moderata o assente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro, malattie polmonari e/o ipossia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica e ipertensione polmonare con meccanismi multifattoriali poco chiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ipertensione arteriosa polmonare grave.
Questa coorte sarà composta da pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare. Questa è definita come pressione arteriosa polmonare media 25 mm Hg o superiore e pressione di occlusione dell'arteria polmonare 15 mmHg o inferiore misurata mediante cateterismo cardiaco destro e una diagnosi clinica di malattia grave. I partecipanti saranno senza segni di malattia del cuore sinistro, malattia polmonare e / o ipossia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione polmonare di meccanismi multifattoriali poco chiari. Questo è uno studio osservazionale senza interventi. |
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Ipertensione arteriosa polmonare lieve-moderata
Questa coorte sarà composta da pazienti con ipertensione arteriosa polmonare lieve-moderata. Questa è definita come pressione arteriosa polmonare media 25 mm Hg o superiore e pressione di occlusione dell'arteria polmonare 15 mmHg o inferiore misurata dal cateterismo cardiaco destro e una diagnosi clinica di malattia lieve-moderata. I partecipanti saranno senza segni di malattia del cuore sinistro, malattia polmonare e / o ipossia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione polmonare di meccanismi multifattoriali poco chiari. Questo è uno studio osservazionale senza interventi. |
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Soggetti di riferimento senza ipertensione polmonare
I soggetti di riferimento saranno persone sane, abbinate per età e sesso alle altre due coorti, che non hanno ipertensione arteriosa polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disbiosi intestinale-microbica
Lasso di tempo: 3 settimane
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Identificazione del microbiota fecale e funzione della comunità microbica intestinale
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Raizada, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900896 - N
- R01HL102033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB# 16-001964 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
- CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Altro identificatore: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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