Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin konvertující enzym (ACE2), mozek, střevní dysbióza u plicní hypertenze

26. října 2022 aktualizováno: University of Florida
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je fatální se selháním pravého srdce v důsledku zvýšeného plicního vaskulárního tlaku. Střevní dysbióza byla identifikována u zvířat s plicní hypertenzí. Deidentifikované lidské vzorky budou testovány na střevní dysbiózu u PAH, cirkulující bakteriální metabolity a markery zánětu a prosakování střev. Střevní mikrobiom a cirkulující metabolity, markery zánětu a prosakování střev u pacientů s PAH a zdravých jedinců budou porovnány v deidentifikovaných vzorcích stolice a krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vzorky stolice budou odebrány lidem bez, mírné, středně těžké nebo těžké plicní arteriální hypertenze. Bakteriální DNA bude extrahována z výkalů a sekvenována celogenomovým sekvenováním (shotgun sekvenování). Sekvence DNA budou použity k identifikaci bakterií přítomných ve stolici ak modelování funkcí střevní mikrobiální komunity v každé ze tří skupin. To bude testovat střevní dysbiózu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí ve srovnání se zdravými subjekty. Střevní dysbióza je stav, kdy jsou střevní bakteriální komunity nevyvážené a podílí se na chorobných procesech.

U subjektů přijatých v USA budou vzorky krve testovány na markery prosakování a zánětu střeva a také na metabolity střevních bakterií nalezené v oběhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z kliniky plicního oběhu (Brazílie) a Mayo Clinic (kardiovaskulární divize) v Jacksonville, FL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u subjektů s těžkou, mírnou, střední nebo žádnou plicní arteriální hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí v důsledku onemocnění levého srdce, plicními chorobami a/nebo hypoxií, chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí a plicní hypertenzí s nejasnými multifaktoriálními mechanismy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těžká plicní arteriální hypertenze.

Tato kohorta se bude skládat z pacientů s těžkou plicní arteriální hypertenzí.

To je definováno jako průměrný plicní arteriální tlak 25 mm Hg nebo vyšší a okluzní tlak v plicnici 15 mm Hg nebo méně měřený pravostrannou srdeční katetrizací a klinickou diagnózou těžkého onemocnění.

Účastníci budou bez známek onemocnění levého srdce, onemocnění plic a/nebo hypoxie, chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní hypertenze nejasných multifaktoriálních mechanismů.

Jedná se o observační studii bez zásahů.
Mírná až střední plicní arteriální hypertenze

Tato kohorta se bude skládat z pacientů s mírnou až středně těžkou plicní arteriální hypertenzí.

To je definováno jako průměrný plicní arteriální tlak 25 mm Hg nebo vyšší a okluzní tlak v plicnici 15 mm Hg nebo méně měřený pravostrannou srdeční katetrizací a klinickou diagnózou mírného až středně těžkého onemocnění.

Účastníci budou bez známek onemocnění levého srdce, onemocnění plic a/nebo hypoxie, chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní hypertenze nejasných multifaktoriálních mechanismů.

Jedná se o observační studii bez zásahů.
Referenční subjekty bez plicní hypertenze
Referenčními subjekty budou zdraví lidé, věku a pohlaví odpovídajících zbylým dvěma kohortám, kteří nemají žádnou plicní arteriální hypertenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální dysbióza
Časové okno: 3 týdny
Identifikace fekální mikrobioty a funkce střevní mikrobiální komunity
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Raizada, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB# 16-001964 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Jiný identifikátor: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data pro primární a sekundární výsledky budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zveřejněna rok po dokončení studie a/nebo zveřejnění rukopisů obsahujících data, jak to vyžaduje časopis a směrnice NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sekvenční data budou uložena na veřejně dostupných stránkách.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit