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Angiotensin-Converting-Enzym (ACE2), Hirn-, Darm-Dysbiose bei pulmonaler Hypertonie

26. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Florida
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist bei Rechtsherzversagen aufgrund des erhöhten pulmonalen Gefäßdrucks tödlich. Bei Tieren mit pulmonaler Hypertonie wurde eine Darmdysbiose festgestellt. Deidentifizierte menschliche Proben werden auf Darmdysbiose bei PAH, zirkulierenden bakteriellen Metaboliten und Markern für Entzündungen und Darmleckagen getestet. Das Darmmikrobiom und zirkulierende Metaboliten, Entzündungsmarker und Darmleckagen von PAH-Patienten und gesunden Probanden werden in deidentifizierten Stuhlproben und Blut verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stuhlproben werden von Personen mit keiner, leichten bis mittelschweren oder schweren pulmonalen arteriellen Hypertonie entnommen. Bakterien-DNA wird aus den Fäkalien extrahiert und durch Sequenzierung des gesamten Genoms (Shotgun-Sequenzierung) sequenziert. Die DNA-Sequenzen werden verwendet, um die im Kot vorhandenen Bakterien zu identifizieren und die Funktionen der Darmmikrobengemeinschaft in jeder der drei Gruppen zu modellieren. Dies wird bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Vergleich zu gesunden Probanden auf Darmdysbiose testen. Darmdysbiose ist ein Zustand, bei dem die Darmbakteriengemeinschaften unausgeglichen sind und an Krankheitsprozessen beteiligt sind.

Bei in den USA rekrutierten Probanden werden Blutproben auf Marker für Darmundichtigkeit und -entzündung sowie auf im Kreislauf gefundene Darmbakterien-Metaboliten getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Lungenkreislaufklinik (Brasilien) und der Mayo-Klinik (Kardiovaskulärabteilung) in Jacksonville, FL, rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer, leichter bis mittelschwerer oder keiner pulmonalen arteriellen Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung, Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie, chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie mit unklaren multifaktoriellen Mechanismen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere pulmonale arterielle Hypertonie.

Diese Kohorte wird aus Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie bestehen.

Dies ist definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck von 25 mmHg oder mehr und pulmonalarterieller Verschlussdruck von 15 mmHg oder weniger, gemessen durch Rechtsherzkatheter und eine klinische Diagnose einer schweren Erkrankung.

Die Teilnehmer dürfen keine Anzeichen einer Linksherzerkrankung, einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie, einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie oder einer pulmonalen Hypertonie mit unklaren multifaktoriellen Mechanismen aufweisen.

Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen.
Leichte bis mittelschwere pulmonale arterielle Hypertonie

Diese Kohorte wird aus Patienten mit leichter bis mäßiger pulmonaler arterieller Hypertonie bestehen.

Dies ist definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck von 25 mmHg oder mehr und pulmonalarterieller Verschlussdruck von 15 mmHg oder weniger, gemessen durch Rechtsherzkatheter und eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Erkrankung.

Die Teilnehmer dürfen keine Anzeichen einer Linksherzerkrankung, einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie, einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie oder einer pulmonalen Hypertonie mit unklaren multifaktoriellen Mechanismen aufweisen.

Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen.
Referenzpersonen ohne pulmonale Hypertonie
Referenzsubjekte sind gesunde Personen, die in Alter und Geschlecht mit den anderen beiden Kohorten übereinstimmen und keine pulmonale arterielle Hypertonie haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobielle Dysbiose
Zeitfenster: 3 Wochen
Identifizierung der fäkalen Mikrobiota und der Funktion der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Raizada, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB# 16-001964 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Andere Kennung: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für primäre und sekundäre Ergebnisse werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie und/oder der Veröffentlichung von Manuskripten veröffentlicht, die die Daten gemäß den Anforderungen der Zeitschrift und der NIH-Richtlinien enthalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Sequenzdaten werden auf öffentlich zugänglichen Seiten hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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