Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensinkonverterande enzym (ACE2), hjärna, tarmdysbios vid pulmonell hypertoni

26 oktober 2022 uppdaterad av: University of Florida
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är dödlig med höger hjärtsvikt på grund av förhöjt pulmonellt vaskulärt tryck. Tarmdysbios identifierades hos djur med pulmonell hypertoni. Avidentifierade mänskliga prover kommer att testas för tarmdysbios i PAH, cirkulerande bakteriella metaboliter och markörer för inflammation och tarmläckage. Tarmmikrobiomet och cirkulerande metaboliter, markörer för inflammation och tarmläckage hos PAH-patienter och friska försökspersoner kommer att jämföras i avidentifierade fekala prover och blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Avföringsprover kommer att samlas in från personer utan, mild till måttlig eller svår pulmonell arteriell hypertoni. Bakteriellt DNA kommer att extraheras från avföringen och sekvenseras genom helgenomsekvensering (shotgun-sekvensering). DNA-sekvenserna kommer att användas för att identifiera bakterierna som finns i avföringen och för att modellera funktionerna hos det mikrobiella samhället i tarmen i var och en av de tre grupperna. Detta kommer att testa för tarmdysbios hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni jämfört med friska försökspersoner. Tarmdysbios är ett tillstånd där tarmbakteriesamhällena är obalanserade och har varit inblandade i sjukdomsprocesser.

Hos försökspersoner som rekryterats i USA kommer blodprover att testas för markörer för tarmläckage och inflammation samt tarmbakteriemetaboliter som finns i cirkulationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från lungcirkulationskliniken (Brasilien) och Mayo Clinic (Cardiovascular Division) i Jacksonville, FL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • svåra, lätt-måttliga eller inga pulmonell arteriell hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pulmonell hypertoni på grund av vänster hjärtsjukdom, lungsjukdomar och/eller hypoxi, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni och pulmonell hypertoni med oklara multifaktoriella mekanismer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Svår pulmonell arteriell hypertoni.

Denna kohort kommer att bestå av patienter med svår pulmonell arteriell hypertoni.

Detta definieras som genomsnittligt pulmonellt artärtryck 25 mm Hg eller högre och pulmonell artärocklusionstryck 15 mmHg eller mindre mätt med höger hjärtkateterisering och en klinisk diagnos av allvarlig sjukdom.

Deltagarna kommer att vara utan tecken på vänster hjärtsjukdom, lungsjukdom och/eller hypoxi, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni eller pulmonell hypertoni av oklara multifaktoriella mekanismer.

Detta är en observationsstudie utan ingrepp.
Mild-måttlig pulmonell arteriell hypertoni

Denna kohort kommer att bestå av patienter med mild till måttlig pulmonell arteriell hypertoni.

Detta definieras som genomsnittligt pulmonellt artärtryck 25 mm Hg eller högre och pulmonell artärocklusionstryck 15 mmHg eller mindre mätt med höger hjärtkateterisering och en klinisk diagnos av mild till måttlig sjukdom.

Deltagarna kommer att vara utan tecken på vänster hjärtsjukdom, lungsjukdom och/eller hypoxi, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni eller pulmonell hypertoni av oklara multifaktoriella mekanismer.

Detta är en observationsstudie utan ingrepp.
Referensämnen utan pulmonell hypertoni
Referenspersoner kommer att vara friska människor, ålders- och könsmatchade med de andra två kohorterna, som inte har någon pulmonell artärhypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiell dysbios
Tidsram: 3 veckor
Identifiering av fekal mikrobiota och funktionen hos det mikrobiella samhället i tarmen
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Mohan Raizada, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IRB# 16-001964 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Annan identifierare: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data för primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att släppas ett år efter avslutad studie och/eller publicering av manuskript som innehåller data enligt tidskriften och NIHs riktlinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Sekvensdata kommer att deponeras på allmänt tillgängliga webbplatser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera