Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензинпревращающий фермент (ACE2), мозг, дисбактериоз кишечника при легочной гипертензии

26 октября 2022 г. обновлено: University of Florida
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) приводит к летальному исходу при правожелудочковой недостаточности из-за повышенного давления в легочных сосудах. У животных с легочной гипертензией выявлен дисбиоз кишечника. Деидентифицированные образцы человека будут проверены на дисбактериоз кишечника при ЛАГ, циркулирующие бактериальные метаболиты и маркеры воспаления и негерметичности кишечника. Микробиом кишечника и циркулирующие метаболиты, маркеры воспаления и негерметичности кишечника у пациентов с ЛАГ и здоровых субъектов будут сравниваться в деидентифицированных образцах кала и крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Образцы стула будут собираться у людей с легочной артериальной гипертензией без, легкой, умеренной или тяжелой степени. Бактериальная ДНК будет извлечена из фекалий и секвенирована с помощью секвенирования всего генома (секвенирование дробовика). Последовательности ДНК будут использоваться для идентификации бактерий, присутствующих в фекалиях, и для моделирования функций микробного сообщества кишечника в каждой из трех групп. Это позволит проверить дисбактериоз кишечника у пациентов с легочной артериальной гипертензией по сравнению со здоровыми субъектами. Дисбиоз кишечника — это состояние, при котором бактериальные сообщества кишечника не сбалансированы и вовлечены в патологические процессы.

У субъектов, набранных в США, образцы крови будут проверены на маркеры негерметичности и воспаления кишечника, а также на метаболиты кишечных бактерий, обнаруженные в кровотоке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из клиники легочного кровообращения (Бразилия) и клиники Майо (сердечно-сосудистое отделение) в Джексонвилле, Флорида.

Описание

Критерии включения:

  • тяжелая, легкая-умеренная или отсутствие легочной артериальной гипертензии

Критерий исключения:

  • Пациенты с легочной гипертензией вследствие поражения левых отделов сердца, заболеваний легких и/или гипоксии, хронической тромбоэмболической легочной гипертензии и легочной гипертензии с неясными многофакторными механизмами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тяжелая легочная артериальная гипертензия.

Эта когорта будет состоять из пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией.

Это определяется как среднее давление в легочной артерии 25 мм рт. ст. или выше и давление окклюзии легочной артерии 15 мм рт. ст. или ниже, измеренное при катетеризации правого сердца и клиническом диагнозе тяжелого заболевания.

У участников не будет признаков заболевания левых отделов сердца, заболеваний легких и/или гипоксии, хронической тромбоэмболической легочной гипертензии или легочной гипертензии с неясными многофакторными механизмами.

Это обсервационное исследование без вмешательства.
Легкая-умеренная легочная артериальная гипертензия

Эта когорта будет состоять из пациентов с легочной артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести.

Это определяется как среднее давление в легочной артерии 25 мм рт. ст. или выше и давление окклюзии легочной артерии 15 мм рт. ст. или ниже, измеренное при катетеризации правых отделов сердца и клиническом диагнозе легкого или умеренного заболевания.

У участников не будет признаков заболевания левых отделов сердца, заболеваний легких и/или гипоксии, хронической тромбоэмболической легочной гипертензии или легочной гипертензии с неясными многофакторными механизмами.

Это обсервационное исследование без вмешательства.
Контрольные субъекты без легочной гипертензии
Контрольными субъектами будут здоровые люди, соответствующие по возрасту и полу двум другим когортам, у которых нет гипертензии легочной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечно-микробный дисбактериоз
Временное ограничение: 3 недели
Идентификация фекальной микробиоты и функции кишечного микробного сообщества
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Mohan Raizada, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB# 16-001964 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Другой идентификатор: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные для первичных и вторичных исходов будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы через год после завершения исследования и/или публикации рукописей, содержащих данные, в соответствии с требованиями журнала и рекомендациями NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные о последовательности будут размещены на общедоступных сайтах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться