Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensinkonverterende enzym (ACE2), hjerne, tarmdysbiose ved pulmonal hypertension

26. oktober 2022 opdateret af: University of Florida
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er dødelig med højre hjertesvigt på grund af forhøjet pulmonært vaskulært tryk. Tarmdysbiose blev identificeret hos dyr med pulmonal hypertension. Afidentificerede humane prøver vil blive testet for tarmdysbiose i PAH, cirkulerende bakterielle metabolitter og markører for inflammation og tarmlækage. Tarmmikrobiomet og cirkulerende metabolitter, markører for inflammation og tarmlækage hos PAH-patienter og raske forsøgspersoner vil blive sammenlignet i afidentificerede fækale prøver og blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer uden, mild-moderat eller svær pulmonal arteriel hypertension. Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra afføringen og sekventeret ved helgenom-sekventering (shotgun-sekventering). DNA-sekvenserne vil blive brugt til at identificere de bakterier, der er til stede i afføringen, og til at modellere funktionerne i tarmmikrobielle samfund i hver af de tre grupper. Dette vil teste for tarmdysbiose hos pulmonal arteriel hypertensive patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner. Tarmdysbiose er en tilstand, hvor tarmbakteriesamfundene er ubalancerede og har været impliceret i sygdomsprocesser.

Hos forsøgspersoner rekrutteret i USA vil blodprøver blive testet for markører for tarmlækage og -betændelse samt tarmbakteriemetabolitter fundet i kredsløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra lungekredsløbsklinikken (Brasilien) og Mayo Clinic (Cardiovascular Division) i Jacksonville, FL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svære, mild-moderat eller ingen pulmonal arteriel hypertensive personer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom, lungesygdomme og/eller hypoxi, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og pulmonal hypertension med uklare multifaktorielle mekanismer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alvorlig pulmonal arteriel hypertension.

Denne kohorte vil bestå af patienter med svær pulmonal arteriel hypertension.

Dette er defineret som gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk 25 mm Hg eller mere og pulmonalt arterieokklusionstryk 15 mmHg eller mindre målt ved højre hjertekateterisering og en klinisk diagnose af alvorlig sygdom.

Deltagerne vil være uden tegn på venstre hjertesygdom, lungesygdom og/eller hypoxi, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension af uklare multifaktorielle mekanismer.

Dette er et observationsstudie uden indgreb.
Mild-moderat pulmonal arteriel hypertension

Denne kohorte vil bestå af patienter med mild-moderat pulmonal arteriel hypertension.

Dette er defineret som gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk 25 mm Hg eller mere og pulmonalt arterieokklusionstryk 15 mmHg eller mindre målt ved højre hjertekateterisering og en klinisk diagnose af mild-moderat sygdom.

Deltagerne vil være uden tegn på venstre hjertesygdom, lungesygdom og/eller hypoxi, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension af uklare multifaktorielle mekanismer.

Dette er et observationsstudie uden indgreb.
Referencepersoner uden pulmonal hypertension
Referencepersoner vil være raske mennesker, alders- og kønsvarende til de to andre kohorter, som ikke har nogen pulmonal arteriehypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm-mikrobiel dysbiose
Tidsramme: 3 uger
Identifikation af fækal mikrobiota og funktionen af ​​tarmmikrobielle samfund
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Raizada, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB# 16-001964 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Anden identifikator: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil blive frigivet et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og/eller udgivelsen af ​​manuskripter, der indeholder dataene som krævet af tidsskriftet og NIH-retningslinjerne.

IPD-delingsadgangskriterier

Sekvensdataene vil blive deponeret på offentligt tilgængelige websteder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner