Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensinkonverterende enzym (ACE2), hjerne, tarmdysbiose ved pulmonal hypertensjon

26. oktober 2022 oppdatert av: University of Florida
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er dødelig med høyre hjertesvikt på grunn av økt pulmonært vaskulært trykk. Tarmdysbiose ble identifisert hos dyr med pulmonal hypertensjon. Avidentifiserte humane prøver vil bli testet for tarmdysbiose i PAH, sirkulerende bakterielle metabolitter og markører for betennelse og tarmlekkasje. Tarmmikrobiomet og sirkulerende metabolitter, markører for betennelse og tarmlekkasje hos PAH-pasienter og friske forsøkspersoner vil bli sammenlignet i avidentifiserte fekale prøver og blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Avføringsprøver vil bli tatt fra personer uten, mild-moderat eller alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon. Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra avføringen og sekvensert ved helgenomsekvensering (haglesekvensering). DNA-sekvensene vil bli brukt til å identifisere bakteriene som finnes i avføringen, og til å modellere funksjonene til tarmmikrobielle samfunnet i hver av de tre gruppene. Dette vil teste for tarmdysbiose hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sammenlignet med friske personer. Tarmdysbiose er en tilstand hvor bakteriesamfunnene i tarmen er ubalanserte og har vært involvert i sykdomsprosesser.

Hos forsøkspersoner rekruttert i USA vil blodprøver bli testet for markører for tarmlekkasje og -betennelse samt tarmbakteriemetabolitter funnet i sirkulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra lungesirkulasjonsklinikken (Brasil) og Mayo Clinic (Cardiovascular Division) i Jacksonville, FL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlige, mild-moderate eller ingen pulmonal arteriell hypertensive personer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av venstre hjertesykdom, lungesykdommer og/eller hypoksi, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon med uklare multifaktorielle mekanismer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.

Denne kohorten vil bestå av pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.

Dette er definert som gjennomsnittlig lungearterietrykk 25 mm Hg eller høyere og pulmonalarterieokklusjonstrykk 15 mmHg eller mindre målt ved høyre hjertekateterisering og en klinisk diagnose av alvorlig sykdom.

Deltakerne vil være uten tegn på venstre hjertesykdom, lungesykdom og/eller hypoksi, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon av uklare multifaktorielle mekanismer.

Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
Mild-moderat pulmonal arteriell hypertensjon

Denne kohorten vil bestå av pasienter med mild-moderat pulmonal arteriell hypertensjon.

Dette er definert som gjennomsnittlig lungearterietrykk 25 mm Hg eller høyere og pulmonalarterieokklusjonstrykk 15 mmHg eller mindre målt ved høyre hjertekateterisering og en klinisk diagnose av mild-moderat sykdom.

Deltakerne vil være uten tegn på venstre hjertesykdom, lungesykdom og/eller hypoksi, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon av uklare multifaktorielle mekanismer.

Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
Referansepersoner uten pulmonal hypertensjon
Referansepersonene vil være friske personer, alders- og kjønnstilpasset til de to andre kohortene, som ikke har pulmonal arteriell hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm-mikrobiell dysbiose
Tidsramme: 3 uker
Identifikasjon av fekal mikrobiota og funksjonen til tarmmikrobielle samfunnet
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohan Raizada, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB# 16-001964 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Annen identifikator: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data for primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil bli utgitt et år etter fullføring av studien og/eller publisering av manuskripter som inneholder dataene som kreves av tidsskriftet og NIHs retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sekvensdataene vil bli deponert på offentlig tilgjengelige nettsteder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere