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CHD 患者における QFR のガイダンスの下での de novo 病変に対する DCB 療法の安全性と有効性 (UNIQUE-DCB-I 研究)

2025年5月27日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

QFR（UNIQUE-DCB-Iスタディ）のガイダンスに基づく、冠状動脈性心疾患患者のde novo病変に対する薬物被覆バルーン療法の安全性と有効性

Gruntzig が 1977 年に経皮的冠動脈バルーン血管形成術を成功させて以来、経皮的冠動脈インターベンションは急速に発展しました。 ベア メタル ステントから薬剤溶出ステント (DES) まで、冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者の症状と予後は大幅に改善されました。 DES は臨床応用以来、BMS と比較してステント内再狭窄 (ISR) および血栓症の可能性を減らしてきましたが、この問題を完全に解決することはできません。 新世代の DES が血行再建術を必要とする場合でも、ISR の発生率は依然として 5% ～ 10% と高いです。 DES 治療は、内皮治癒の遅延、後天性ステント アドヒアランスの低下、および新たなアテローム性動脈硬化症と関連しており、ISR の遅延と血栓症につながります。 さらに、DES は、小血管疾患、びまん性の長い病変、および分岐病変の治療にはまだ理想的ではありません。 そのため、薬剤被覆バルーン（DCB）が注目を集めています。 バルーン装填抗増殖薬は、バルーン拡張中に血管壁に薬物を完全に放出できます。これにより、損傷の開始から再狭窄プロセスを抑制でき、特定の病変で優れた有効性と安全性を示します。 多くの臨床研究は、DCB がいくつかの特定の病変 (ISR、小血管疾患、分岐疾患、in situ 病変) において優れた有効性と安全性を有することを示しています。 特に ISR の治療では、その有効性は DES に劣らず、非金属残留物という利点があると研究者は考えています。

定量的流量比 (QFR) は、血管造影画像に基づく第 2 世代の FFR 検出方法です。 心筋虚血性狭窄に対するQFR 0.80の診断精度は92.7%でした。 QCA と比較して、QFR の陽性的中率と陰性的中率も QCA よりも有意に優れていました。 最新の FAVOR II の結果は、QFR が QCA よりも冠動脈狭窄に起因する心筋虚血の診断においてより感度が高く特異的であることを確認し、冠動脈の重大な病変の機能的重要性を評価するためにカテーテル検査室で QFR をオンラインで使用することの実現可能性を確認します。 ただし、QFR のガイダンスの下で DCB による冠状動脈性心疾患患者の de novo 病変の治療に関する報告はありません。 この研究の目的は、DES 移植と比較して、QFR のガイダンスの下での CHD 患者の de novo 病変に対する薬物バルーン療法の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、DES移植と比較して、QFRの指導の下でCHD患者のde novo病変に対する薬物バルーン療法の安全性と有効性を評価することを目的とした多施設無作為化前向き研究として設計されています。 以前の研究に基づくと、DES 移植を受けている CHD 患者の標的病変不全の発生率は 5% ～ 10% です。 また、研究者らの研究では、DCB による治療後の CHD 患者における標的病変不全の予想発生率は最大 5.0% です。 さらに、研究者らは、これらの患者の追跡調査で、各群で 10% の損失があったと推定しました。 その結果、合計 220 人の CHD 患者が必要となり、1:1 の無作為化の比率として 1 グループあたり 110 人の患者が必要でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
        • 主任研究者：
          • Fei Ye, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

●安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞の診断基準を満たし、対象病変のQFR<0.8

除外基準:

  • QFRが0.8未満、B型以上の解離および冠動脈病変の事前拡張後の血栓形成
  • 重度のうっ血性心不全 [LVEF <30% または NYHA (ニューヨーク心臓協会) III/IV)]
  • 重度の心臓弁膜症
  • -平均余命が1年以下、または臨床フォローアップが困難な要因
  • アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する不耐性
  • -ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、イオプロミド、ラパマイシン、ポリ乳酸-グリコール酸コポリマー、Co-Cr合金またはプラチナ-クロム合金に対する既知の不耐症またはアレルギー
  • 白血球減少症または血小板減少症
  • 以前の消化性潰瘍または消化管出血の病歴
  • 手術前6ヶ月以内の脳卒中
  • 重度の肝不全または腎不全の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤コーティングされたバルーン
ランダム化スケジュールの後、合計 110 人の患者が薬物コーティングされたバルーン治療グループに割り当てられます。
デバイス：薬剤でコーティングされたバルーン
バルーン/血管径比 0.8～1.0、 8 ～ 12 ATM (大気)、30 秒以上持続
介入なし：薬剤溶出ステント移植
ランダム化スケジュールの後、合計 110 人の患者が薬剤溶出ステント治療群に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHD患者における経皮的冠動脈インターベンション後の後期内腔損失の発生率
時間枠：処置後12ヶ月でのフォローアップ冠動脈造影
CHD患者における定量的冠動脈分析によって評価されたDCB治療群とDES治療群の間の後期内腔損失の発生率
処置後12ヶ月でのフォローアップ冠動脈造影

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の虚血性イベントの発生率
時間枠：処置後30日、6、9、および12か月での臨床フォローアップ
DCB治療群とDES治療群の間の心血管死、標的血管関連の心筋梗塞、虚血による血行再建術を含むデバイス関連の虚血性イベントの発生率
処置後30日、6、9、および12か月での臨床フォローアップ
患者関連の虚血性イベントの発生率
時間枠：手術後30日、6、9、12ヶ月の経過観察
DCB 治療群と DES 治療群の間で、すべての心筋梗塞、血行再建術および全死因死亡を含む患者関連の虚血性イベントの発生率
手術後30日、6、9、12ヶ月の経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Fei Ye, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY201909

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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