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CHD 환자의 QFR 지침에 따른 de Novo 병변에 대한 DCB 요법의 안전성 및 효능(UNIQUE-DCB-I 연구)

2025년 5월 27일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

QFR(UNIQUE-DCB-I 연구)에 따른 관상동맥 심장질환 환자의 de Novo 병변에 대한 약물 코팅 풍선 요법의 안전성 및 효능

Gruntzig가 1977년 경피적 관상동맥 풍선 혈관성형술을 성공적으로 수행한 이후 경피적 관상동맥 중재술은 급속도로 발전했습니다. 베어 메탈 스텐트에서 약물 방출 스텐트(DES)에 이르기까지 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 증상과 예후가 크게 개선되었습니다. DES는 임상 적용 이후 BMS에 비해 스텐트 내 재협착(ISR) 및 혈전증의 가능성을 감소시켰지만 이 문제를 완전히 해결할 수는 없습니다. 새로운 세대의 DES가 혈관재생술을 요구하더라도 ISR의 발생률은 여전히 ​​5%-10%로 높습니다. DES 치료는 지연된 내피 치유, 늦게 획득한 불량한 스텐트 부착 및 늦은 ISR 및 혈전증을 유발하는 새로운 죽상동맥경화증과 관련이 있습니다. 또한, DES는 여전히 소혈관 질환, 미만성 장병변 및 분기 병변의 치료에 적합하지 않습니다. 따라서 약물 코팅 풍선(DCB)이 사람들의 관심을 끌었습니다. 풍선 탑재 항증식제는 풍선 확장 동안 혈관벽으로 약물을 완전히 방출할 수 있어 손상 초기부터 재협착 과정을 억제할 수 있으며 일부 특정 병변에서 우수한 효능과 안전성을 나타낼 수 있습니다. 많은 임상 연구에서 DCB가 일부 특정 병변(ISR, 소혈관 질환, 분기 질환, 제자리 병변)에서 우수한 효능과 안전성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 특히 ISR의 치료에 있어서 연구자들은 그 효능이 DES보다 뒤떨어지지 않고 비금속 잔류물이라는 장점이 있다고 믿고 있다.

QFR(Quantitative Flow Ratio)은 혈관 조영 이미지를 기반으로 하는 2세대 FFR 검출 방법입니다. 심근 허혈성 협착증에 대한 QFR 0.80의 진단 정확도는 92.7%였다. QCA와 비교하여 QFR의 양성예측도와 음성예측도 QCA보다 유의하게 우수하였다. 최신 FAVOR II 결과는 또한 QFR이 관상동맥 협착증으로 인한 심근 허혈 진단에 QCA보다 더 민감하고 특이적임을 확인하고, 관상동맥 중증 병변의 기능적 중요성을 평가하기 위해 카테터 검사실에서 온라인으로 QFR을 사용할 가능성을 확인했습니다. 그러나 QFR의 지침에 따라 DCB로 관상 동맥 심장 질환 환자의 새로운 병변 치료에 대한 보고는 없습니다. 이 연구의 목적은 DES 이식과 비교하여 QFR 지도하에 CHD 환자의 새로운 병변에 대한 약물 풍선 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 DES 이식과 비교하여 QFR의 지침에 따라 CHD 환자의 새로운 병변에 대한 약물 풍선 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다. 이전 연구에 따르면 DES 이식을 받는 CHD 환자에서 표적 병변 실패의 발생률은 5%-10%입니다. 그리고 조사자들의 연구에서 표적 병변 실패의 예상 발생률은 DCB로 치료한 후 CHD 환자에서 최대 5.0%입니다. 또한 연구자들은 각 팔에서 이들 환자의 10% 손실 추적을 추정했습니다. 그 결과, 총 220명의 CHD 환자가 필요했으며, 1:1 비율로 그룹당 110명의 환자가 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fei Ye, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

●안정형 협심증, 불안정형 협심증, 급성 심근경색의 진단기준을 충족하고 대상 병변의 QFR<0.8

제외 기준:

  • QFR이 0.8 미만, B형 이상의 해부 및 관상동맥 병변의 사전 확장 후 혈전증 형성
  • 중증 울혈성 심부전[LVEF <30% 또는 NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
  • 심한 판막 심장 질환
  • 기대여명이 1년 이하이거나 임상적 추적관찰에 어려움을 주는 요인
  • 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대한 편협
  • 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 이오프로마이드, 라파마이신, 폴리락트산-글리콜산 공중합체, Co-Cr 합금 또는 백금-크롬 합금에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
  • 백혈구 감소증 또는 혈전 감소증
  • 이전에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력
  • 수술 전 6개월 이내 뇌졸중
  • 심각한 간 또는 신부전의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 풍선
총 110명의 환자를 무작위 배정 일정에 따라 약물 코팅 풍선 치료군에 배정했습니다.
장치: 약물 코팅 풍선
풍선/용기 직경 비율 0.8-1.0, 8-12 ATM(대기), 30초 이상 지속
간섭 없음: 약물 용출 스텐트 이식
총 110명의 환자를 무작위 배정 일정에 따라 약물 용출 스텐트 치료군에 배정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHD 환자에서 경피적 관상동맥 중재술 후 후기 내강 소실 발생률
기간: 시술 후 12개월째 추적 관동맥 조영술
CHD 환자에서 정량적 관상동맥 분석으로 평가한 DCB 치료군과 DES 치료군 간의 후기 내강 소실 발생률
시술 후 12개월째 추적 관동맥 조영술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 허혈 사건의 발생률
기간: 시술 후 30일, 6, 9, 12개월 임상 추적
DCB 치료군과 DES 치료군 사이의 심혈관계 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 허혈 유발 재혈관화를 포함한 장치 관련 허혈 사건 발생률
시술 후 30일, 6, 9, 12개월 임상 추적
환자 관련 허혈 사건 발생률
기간: 수술 후 30일, 6, 9, 12개월 후 임상 추적
DCB 치료군과 DES 치료군 사이의 모든 심근경색, 모든 혈관재형성 및 모든 원인 사망을 포함한 환자 관련 허혈 사건 발생률
수술 후 30일, 6, 9, 12개월 후 임상 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY201909

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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