Bezpečnost a účinnost terapie DCB u lézí de Novo pod vedením QFR u pacientů s ICHS (studie UNIQUE-DCB-I)

Od roku 1977, kdy Gruntzig úspěšně provedl perkutánní koronární balónkovou angioplastiku, se perkutánní koronární intervence rychle rozvinula. Od holých kovových stentů po stenty uvolňující léky (DES) se symptomy a prognóza pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) výrazně zlepšily. Přestože DES od své klinické aplikace snížil pravděpodobnost in-stent restenózy (ISR) a trombózy ve srovnání s BMS, nemůže tento problém zcela vyřešit. I když nová generace DES vyžaduje revaskularizaci, incidence ISR je stále až 5%-10%. Léčba DES je spojena s opožděným hojením endotelu, pozdě získanou špatnou adherencí stentu a novou aterosklerózou, která vede k pozdní ISR a trombóze. Navíc DES stále není ideální pro léčbu onemocnění malých cév, difuzních dlouhých lézí a bifurkačních lézí. Lékem potažený balónek (DCB) proto přitáhl pozornost lidí. Antiproliferativní léky naplněné balónkem mohou plně uvolnit léky do cévní stěny během balónkové dilatace, což může inhibovat proces restenózy od začátku poranění a vykazovat dobrou účinnost a bezpečnost u některých specifických lézí. Mnoho klinických studií prokázalo, že DCB má dobrou účinnost a bezpečnost u některých specifických lézí (ISR, onemocnění malých cév, onemocnění bifurkace, léze in situ). Zejména při léčbě ISR se vědci domnívají, že jeho účinnost není horší než DES a má výhodu nekovových zbytků.

Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je druhá generace detekční metody FFR založená na angiografických snímcích. Diagnostická přesnost QFR 0,80 pro ischemickou stenózu myokardu byla 92,7 %. Ve srovnání s QCA byly pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota QFR také významně lepší než hodnoty QCA. Nejnovější výsledky FAVOR II také potvrzují, že QFR je citlivější a specifičtější v diagnostice ischemie myokardu způsobené stenózou koronární arterie než QCA, a potvrzují proveditelnost použití QFR online v katetrizační laboratoři k vyhodnocení funkčního významu kritických lézí koronární arterie. Neexistuje však žádná zpráva o léčbě de novo lézí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí DCB pod vedením QFR. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost lékové balónkové terapie u de novo lézí u pacientů s ICHS pod vedením QFR ve srovnání s implantací DES.