p16+ 中咽頭がんの放射線最適化試験による待機的治療量の削減 (PROTEcT) (PROTEcT)
2024年3月1日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
中咽頭のp16 +扁平上皮癌に対する量と線量の減弱放射線療法：多施設、単一アームの前向きコホート研究
中咽頭のp16 +扁平上皮癌に対する量と線量の減弱放射線療法：多施設、単一アームの前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
原発腫瘍および関与するリンパ節に 60 Gy の線量を、30 分割でリスクのある無症状領域に 54 Gy の線量を弱めた放射線療法。 選択的リンパ節ボリュームからのレベル IB リンパ節領域の省略。
化学療法は、同時シスプラチン（高用量：3週間ごとに100mg / m2 IVまたは低用量：毎週40mg / m2 IV）またはセツキシマブ（腫瘍内科医の裁量による）からなる標準治療に従って投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harvey Quon, MD
- 電話番号：403-521-3619
- メール：harvey.quon@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelsey Meyer
- メール：Kelsey.Meyer@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Tom Baker Cancer Centre
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コンタクト：
- Harvey Quon, MD
- メール：Harvey.Quon@ahs.ca
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コンタクト：
- Kelsey Meyer
- メール：Kelsey.Meyer@ahs.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -組織学的に確認された扁平上皮癌
- 地元の病院で免疫組織化学によって決定されたp16陽性腫瘍
- 中咽頭の原発腫瘍部位（扁桃腺、軟口蓋、舌の付け根、中咽頭壁を含む）
- 根治治療の対象となります。
- 喫煙者と非喫煙者が含まれます
- 腫瘍ステージ（AJCC第8版）：T1～T3
- ノードステージ（AJCC第8版）：N1～N2
- -化学療法のための適切な骨髄機能、肝機能、および腎機能（ヘモグロビン> 80 g / L;絶対好中球数> 1.5x109 / L、血小板> 100 x109 / L;ビリルビン<35 umol / L; ASTまたはALT <3 x the正常の上限; 血清クレアチニン < 130 umol/L またはクレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分)
除外基準:
- -臨床的、放射線学的または病理学的Ib結節への関与（顎下腺への浸潤を含む）
- 口腔の進展と関与を伴う原発性癌
- 転移性疾患
- -放射線療法または化学療法の禁忌
- 5年以内の頭頸部がんの既往歴
- いつでも事前の頭頸部放射線療法
- -放射線療法またはフォローアップ訪問の全コースに参加できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非強化化学放射線療法
原発腫瘍および関与するリンパ節に 60 Gy の線量の放射線療法、およびリスクのある無症状領域に 54 Gy を 30 分割で放射線療法。
選択的リンパ節放射線量の減少。
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原発腫瘍および関与するリンパ節に 60 Gy の線量の放射線療法、およびリスクのある無症状領域に 54 Gy を 30 分割で放射線療法。
選択的リンパ節放射線量の減少。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症に関連した生活の質
時間枠：12ヶ月
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8 項目の自己申告による口腔乾燥症固有のアンケートである口腔乾燥症アンケート (XQ) によって測定されます。
患者は、0 から 10 までの 11 ポイントの序数リッカート スケールで各項目を評価します。スコアが高いほど、より乾燥している、または乾燥による不快感を示します。
項目のスコアが追加され、合計が 0 ～ 100 の範囲の最終的な要約スコアに直線的に変換されます。スコアが高いほど、口腔乾燥症のレベルが高いことを表します。
既存の文献に基づいて、標準的な線量および量の放射線療法で治療された患者の平均 XQ スコアは 52 と推定されます (帰無仮説)。
量と線量の非強化放射線療法で治療された患者で臨床的に意味のある 11 ポイントの減少を検出し、その結果、平均 XQ スコアが 41 (代替仮説)、アルファが 0.05、片側ウィルコクソン検定を使用して検出力が 80% になったことを検出する正規分布を仮定すると、28 人の患者が必要です。
10% のドロップアウトを考慮すると、合計 32 人の患者のサンプル サイズが必要です。
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12ヶ月
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有害事象の毒性基準
時間枠：ベースラインから5年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって測定
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ベースラインから5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ベースラインから5年
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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ベースラインから5年
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無増悪生存
時間枠：ベースラインから5年
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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ベースラインから5年
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ローカル、地域、遠隔の故障率
時間枠：ベースラインから5年
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治療開始から局所、局所、および遠隔の失敗までの時間
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ベースラインから5年
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嚥下機能
時間枠：12ヶ月
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嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）または修正バリウム嚥下（MBS）によって測定
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12ヶ月
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#1 生活の質
時間枠：ベースラインから5年
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試験の主要評価項目は、口内乾燥症に関する 8 項目の自己申告型質問票である口内乾燥症質問票 (XQ) です。
患者は、0 から 10 までの 11 ポイントの序数リッカート スケールで各項目を評価します。スコアが高いほど、より乾燥している、または乾燥による不快感を示します。
項目のスコアが追加され、合計が 0 ～ 100 の範囲の最終的な要約スコアに直線的に変換されます。スコアが高いほど、口腔乾燥症のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから5年
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#2 生活の質
時間枠：ベースラインから5年
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MD アンダーソン症状目録 - 頭と首 (MDASI-HN) によって測定。頭頸部がん関連症状の重症度と、6 つの日常活動 (一般的な活動、気分、仕事、他者との関係、歩行、人生の楽しみ) への影響を評価するために使用されるアンケート。
症状の重症度は、0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。0 は「存在しない」、10 は「想像できるほどひどい」です。
評価は、いくつかのサブスケール スコアに平均化できます。平均コア症状重症度 (13 のコア症状項目)、平均モジュール症状重症度 (モジュールを使用している場合は追加のモジュール症状項目)、平均総症状重症度 (13 のコア症状項目と追加のモジュール症状項目)。モジュールを使用する場合)、平均干渉 (6 干渉アイテムのみ)。
日常活動への干渉は、0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。0 は「干渉しなかった」、10 は「完全に干渉した」です。
干渉項目の平均は、全体的な症状の苦痛を表すために使用できます。
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ベースラインから5年
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#3 生活の質
時間枠：ベースラインから5年
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頭頸部がん患者の QOL に対する嚥下障害の影響を評価するために設計された 20 項目の自記式アンケートである MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) によって測定されます。
各質問には 5 つの回答 (強く同意する、同意する、意見なし、同意しない、強く同意しない) があり、1 から 5 のスケールで採点されます。MDADI は、個人のグローバル (G)、身体 (P)、感情 ( E)、および彼らの嚥下能力の機能的 (F) 認識。
1) グローバルと 2) 複合の 2 つのサマリー スコアを取得できます。
グローバル スケールは単一の質問であり、嚥下能力が QOL に与える全体的な影響を評価するために個別に採点されます。
複合 MDADI スコアは、P、E、および F サブスケールの加重平均として、MDADI の残りの 19 項目の全体的なパフォーマンスをまとめたものです。
MDADI スコアは、20 (非常に低い機能) から 100 (高い機能) の範囲に正規化されます。
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harvey Quon, MD、Tom Baker Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (推定)
2028年10月21日
研究の完了 (推定)
2028年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。